Quimioembolización (Lifepearls-Irinotecán) en pacientes con cáncer colorrectal y enfermedad metastásica.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de edad ≥ 18 años.
• Pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas exclusivas con criterios de mal pronóstico, > 3 lesiones y/o tamaño > 5 cm. Se pueden incluir pacientes con un diagnóstico de metástasis hepáticas con presentación sincrónica o con un intervalo libre de enfermedad. Si el tumor primario no ha sido resecado, debe estar clínicamente estable.
• Enfermedad medible según los criterios RECIST versión 1.1.
• Función adecuada de la médula ósea, según:

1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (los pacientes con hemoglobina < 9 g/dL pueden recibir una transfusión antes de la inclusión en el estudio).

2. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L.

3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L.

• Función hepática adecuada, según:

1. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).

2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 x LSN.

3. Fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN o ≤ 10 x LSN en presencia de metástasis óseas.

4. Función renal adecuada, con niveles de creatinina < 1,5 mg/dL. Nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 50 ml/min.

5. Albúmina > 3,0 g/dL.

• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1.
• Pacientes capaces de comprender la información y de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a la abstinencia sexual o al uso de métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterios de exclusión:

• Extensión de la enfermedad > 50% del parénquima hepático (evaluado mediante una TC realizada dentro del mes anterior a la inclusión).
• Tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico.
• Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas: accidente cerebrovascular/ictus (≤ 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), angina inestable, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) de grado II o superior o arritmia cardíaca grave.
• Antecedentes de malignidad en los últimos tres años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
• Coagulación alterada (Quick > 50%).
• Pacientes con procesos infecciosos activos.
• Pacientes con alguna de las contraindicaciones especificadas en la ficha técnica del fármaco del estudio o con alergias a alguno de los fármacos utilizados.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Trombosis portal.
• Hipertensión portal grave.
• Metástasis extrahepáticas.