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NCT04612309
Estudio retrospectivo sobre el uso de inmunoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H.
Activo, No Reclutando
Descripción
Un número creciente de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) pueden recibir tres o más líneas de tratamiento. En este contexto, se pueden considerar tratamientos como regorafenib (un inhibidor oral de múltiples quinasas), trifluridina/tipiracil clorhidrato (TAS-102), un análogo nucleósido antineoplásico, y anticuerpos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en pacientes con tumores RAS de tipo salvaje (si no han recibido previamente anticuerpos). Mantener la calidad de vida es un objetivo esencial para los tratamientos de tercera línea y posteriores en pacientes.
Los inhibidores del punto de control inmunitario anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), pembrolizumab y nivolumab, fueron aprobados en los Estados Unidos por la FDA en 2017, y la combinación de nivolumab más ipilimumab (anti-CTLA-4) fue aprobada recientemente por la FDA en 2018, todos ellos en la segunda línea y posteriores para pacientes con mCRC con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación del desajuste de ADN, cuyo cáncer ha progresado a pesar del tratamiento con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. En la actualidad, estos fármacos no están aprobados en Europa para pacientes con mCRC con MSI-H. Los resultados de los ensayos clínicos y los datos científicos respaldan la evidencia de que las inmunoterapias proporcionan beneficios, pero se limitan a la pequeña proporción (< 5%) de pacientes con tumores MSI-H, en los que son muy eficaces. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad MSI-H deben ser remitidos lo antes posible para recibir inhibidores del punto de control inmunitario.
El objetivo del estudio es recopilar retrospectivamente datos de pacientes tratados con inmunoterapia en el contexto de la práctica clínica real, con el fin de describir el impacto real en términos de resultados clínicos y tolerabilidad del tratamiento en la práctica clínica habitual.
Los inhibidores del punto de control inmunitario anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), pembrolizumab y nivolumab, fueron aprobados en los Estados Unidos por la FDA en 2017, y la combinación de nivolumab más ipilimumab (anti-CTLA-4) fue aprobada recientemente por la FDA en 2018, todos ellos en la segunda línea y posteriores para pacientes con mCRC con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación del desajuste de ADN, cuyo cáncer ha progresado a pesar del tratamiento con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. En la actualidad, estos fármacos no están aprobados en Europa para pacientes con mCRC con MSI-H. Los resultados de los ensayos clínicos y los datos científicos respaldan la evidencia de que las inmunoterapias proporcionan beneficios, pero se limitan a la pequeña proporción (< 5%) de pacientes con tumores MSI-H, en los que son muy eficaces. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad MSI-H deben ser remitidos lo antes posible para recibir inhibidores del punto de control inmunitario.
El objetivo del estudio es recopilar retrospectivamente datos de pacientes tratados con inmunoterapia en el contexto de la práctica clínica real, con el fin de describir el impacto real en términos de resultados clínicos y tolerabilidad del tratamiento en la práctica clínica habitual.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para pacientes vivos.
- Pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal con MSI-H.
- Paciente que haya recibido al menos una administración de anticuerpo anti-PD-1 para el cáncer colorrectal antes del 30 de junio de 2020 fuera de los ensayos clínicos.
- Disponibilidad del tejido tumoral del tumor primario o de un sitio metastásico para análisis moleculares. Se recomienda la disponibilidad de tejido tumoral, pero no es obligatorio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia durante un ensayo clínico.
Información del Ensayo
NCT04612309
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
100 participantes
Oct 2020
Jun 2023
Ubicaciones1
Italy (1)
Ospedale Ramazzini
Carpi