Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-07209960 en tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico/citológico de un tumor sólido localmente avanzado o metastásico seleccionado.
• Progresión radiográfica demostrada en la imagen más reciente de evaluación del tumor.
• Presencia de ≥1 lesión medible según la definición de RECIST 1.1 que no haya sido irradiada previamente.
• Grupo de valoración funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 para la Parte 1 y de 0-1 para la Parte 2.
• Funciones hematológicas, renales, hepáticas y de coagulación adecuadas.
• Fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) ≥50% según ecocardiograma o MUGA.
• Resolución de los efectos agudos de cualquier terapia previa.
• Los participantes en la fase de expansión de dosis (Parte 2) deben haber recibido ≥2 líneas previas de terapia estándar.
• Capacidad para proporcionar tejido tumoral para su envío al patrocinador, incluida la biopsia tumoral obligatoria pretratamiento (se acepta tejido de archivo adecuado en el último año en lugar de una nueva biopsia) para todos los participantes. Los participantes en la Parte 2 también deben poder someterse a una nueva biopsia tumoral (de novo) al inicio (pretratamiento) y a biopsias durante el tratamiento hasta que el patrocinador considere que se ha recibido un número adecuado de muestras de biopsia.

Criterios de exclusión:

• Metástasis cerebrales o leptomeningeas activas y sintomáticas conocidas que requieran el uso de esteroides.
• Otra neoplasia maligna activa en los 3 años previos a la inclusión, excepto el carcinoma basocelular o el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ, que hayan sido tratados adecuadamente.
• Cirugía mayor o radioterapia en las 4 semanas previas a la primera dosis programada.
• Última terapia sistémica antineoplásica en las 4 semanas previas a la primera dosis programada (6 semanas para mitomicina C o nitrosoureas). Los participantes que hayan recibido terapia anti-PD-1 requieren un intervalo de 90 días antes de la primera dosis.
• Participación en otros estudios que involucren fármacos de investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis programada.
• Infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa; infección por hepatitis B o hepatitis C, enfermedad relacionada con el SIDA (los participantes VIH+ con buena salud inmunológica, según se define en el protocolo, pueden ser elegibles).
• COVID-19/SARS-CoV2 activo.
• No se permite la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K.
• Trastorno hemorrágico activo en los 6 meses previos a la primera dosis.
• Antecedentes de eventos adversos inmunomediados graves clínicamente significativos que se consideraron relacionados con la terapia inmunomoduladora previa y que requirieron terapia inmunosupresora (distinta de la terapia de reemplazo hormonal).
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
• Trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor o trasplante alogénico de médula ósea o células madre hematopoyéticas previo.
• Participante femenina embarazada o en período de lactancia.