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NCT04639219
Un estudio de T-DXd para el tratamiento de tumores sólidos que presentan mutaciones activadoras de HER2.
Activo, No Reclutando
Fase 2
Descripción
Este es un estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, para evaluar la eficacia y la seguridad de T-DXd en el tratamiento de tumores sólidos irresecables y/o metastásicos que presenten mutaciones activadoras específicas de HER2, independientemente de la histología del tumor. La población objetivo son pacientes que han presentado progresión tras un tratamiento previo o que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias, incluidos los tratamientos de segunda línea aprobados para el tipo de tumor específico. Las mutaciones de HER2 preespecificadas se evaluarán localmente mediante pruebas NGS u otros métodos. Se permite el tratamiento previo dirigido a HER2.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años. Pueden aplicarse otras restricciones de edad según las regulaciones locales.
- Tumores sólidos irresecables y/o metastásicos con mutaciones de HER2 preespecificadas (S310F, S310Y, G660D, R678Q, D769Y, D769H, V777L, Y772\_A775dup / A775\_G776insYVMA, L755S, G778\_P780dup / P780\_Y781insGSP, T862A y V842I) determinadas localmente mediante NGS o una metodología validada basada en ácidos nucleicos (p. ej., qPCR, PCR digital) en tejido tumoral, que hayan progresado tras un tratamiento previo o que no tengan opciones de tratamiento alternativas satisfactorias.
- Se permite el uso previo de terapia dirigida a HER2.
- Todos los pacientes deben proporcionar una muestra tumoral FFPE para las pruebas retrospectivas centralizadas de HER2.
- LVEF ≥50 %
- ECOG 0-1
- Todos los pacientes deben presentar una enfermedad objetivo medible evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama, gástrico o de la unión gastroesofágica con sobreexpresión de HER2 (IHC3+ o IHC2+/ISH+).
- Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación de HER2.
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización/inclusión, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas clínicamente significativas o un evento cardiovascular reciente (< 6 meses), incluido un accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de neumonitis/ILD no infecciosa, ILD actual o en la que se sospeche ILD y no se pueda descartar mediante pruebas de imagen en la exploración inicial.
- Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) prolongado a > 470 mseg (mujeres) o > 450 mseg (hombres) según el promedio de las tres lecturas del ECG de 12 derivaciones de la exploración inicial.
- Enfermedades pulmonares intercurrentes específicas y clínicamente significativas.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa, VIH conocido, infección activa por VHB o VHC.
- Infección no controlada que requiera antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos.
- Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiera drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis libre de células y concentrada (CART).
- Presencia de compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas.
Información del Ensayo
NCT04639219
Activo, No Reclutando
Fase 2
102 participantes
Dic 2020
Ene 2023
Ubicaciones30
Belgium (1)
Research Site
Anderlecht, 1070
Canada (1)
Research Site
Toronto, CA, M5G 2M9
Denmark (1)
Research Site
Copenhagen, 2100
France (3)
Research Site
Bordeaux, 33076
Research Site
Lyon, 69008
Research Site
Villejuif, 94805
Italy (3)
Research Site
Milan, 20141
Research Site
Milan, 20162
Research Site
Naples, 80131
Japan (3)
Research Site
Chūōku, 104-0045
Research Site
Kashiwa, 277-8577
Research Site
Suita-shi, 565-0871
South Korea (3)
Research Site
Seoul, 03080
Research Site
Seoul, 03722
Research Site
Seoul, 06351
Spain (5)
Research Site
Barcelona, 08035
Research Site
Madrid, 28041
Research Site
Madrid, 28050
Research Site
Pamplona, 31008
Research Site
Seville, 41013
United States (10)
Research Site
Santa Rosa, California, 95403
Research Site
Muncie, Indiana, 47303
Research Site
Boston, Massachusetts, 02115
Research Site
Boston, Massachusetts, 02215
Research Site
Middletown, New Jersey, 07748
Research Site
Commack, New York, 11725
Research Site
Harrison, New York, 10604
Research Site
New York, New York, 10021
Research Site
Houston, Texas, 77030
Research Site
Fairfax, Virginia, 22031