Terapia neoadyuvante total con mFOLFOX y radioterapia de corta duración en el cáncer de recto operable.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de recto (diagnóstico mediante biopsia tisular) dentro de los 90 días previos al registro. Al menos una parte del tumor debe estar ubicada por debajo de la reflexión peritoneal o comenzar dentro de los 12 cm del borde anal en la endoscopia flexible.
• Estadificación clínica (AJCC, 8ª edición) T3-4 N0 M0 o T cualquier N1-2 M0, basada en la siguiente evaluación diagnóstica mínima:

• Colonoscopia, a menos que el paciente presente una lesión obstructiva.
• Dentro de los 30 días previos al registro:
• Historia clínica/examen físico
• Pruebas de imagen para excluir metástasis a distancia: ya sea tomografía computarizada (TC) con contraste de tórax, abdomen y pelvis o tomografía por emisión de positrones (PET-TC) o resonancia magnética (RM) de cuerpo entero.
• Resonancia magnética (RM) pélvica (preferible) o ecografía transrectal (TRUS) para la estadificación T. Nota: Los pacientes pueden haber iniciado el tratamiento estándar con mFOLFOX6 antes del registro en el estudio, siempre y cuando hayan cumplido los criterios anteriores antes de iniciar el tratamiento y puedan continuar razonablemente con la quimiorradioterapia (QRT) según el cronograma descrito en la sección correspondiente.
• ECOG Performance Status ≤ 2
• Edad ≥ 18 años
• Función adecuada de la médula ósea, definida de la siguiente manera:

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.200 células/mm3
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: El uso de transfusión u otra intervención para alcanzar una hemoglobina ≥ 8,0 g/dL es aceptable).
• Función hepática y renal adecuada, definida de la siguiente manera:

• AST y fosfatasa alcalina < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina ≤ 2,5 LSN
• Depuración de creatinina calculada (DPC) > 30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault, según el cálculo realizado con la ecuación estándar de Cockcroft-Gault, utilizando la edad, el peso real, la creatinina y el sexo.
• El paciente debe ser considerado un candidato para la resección curativa por el oncólogo quirúrgico que realizará la operación.
• Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días previos al inicio de la quimioterapia.
• Las MEF y los hombres deben aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el tratamiento y durante 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Radioterapia (RT) previa que resultaría en una superposición insegura de los campos de RT con el tratamiento del estudio planificado, según el criterio del oncólogo radioterapeuta tratante.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida una disfunción cardíaca importante, que, en opinión del oncólogo médico tratante, le impediría recibir terapia sistémica con 5-fluorouracilo, leucovorina u oxaliplatino.
• Infección grave (es decir, ≥ grado 3) no controlada.
• Afección pulmonar o respiratoria que, en opinión del oncólogo médico tratante, le impediría recibir terapia sistémica con 5-fluorouracilo, leucovorina u oxaliplatino.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días del inicio del estudio (distinta de una colostomía de derivación).
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) que requiera una intervención significativa (por ejemplo, hospitalización, cirugía, medicamentos inmunosupresores) que, en opinión del investigador, impidiera la terapia del estudio.
• Reacción alérgica conocida previa a 5-fluorouracilo, leucovorina u oxaliplatino.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Cualquier evidencia de metástasis a distancia (M1).
• Embarazo o lactancia.
• Afección médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo del paciente o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.