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NCT04646187
Desintensificación de la terapia anti-TNF en la enfermedad inflamatoria intestinal.
Por invitación
Fase 4
Descripción
ANTECEDENTES/JUSTIFICACIÓN:
Los resultados del tratamiento de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) han mejorado enormemente durante la última década gracias al uso de la terapia anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF). Como resultado, entre el 67 y el 91 % de los pacientes pediátricos y el 66 % de los pacientes adultos siguen en remisión sostenida dos años después del inicio de la terapia anti-TNF. El uso prolongado de anti-TNF conlleva desventajas, como una mayor susceptibilidad a las infecciones y efectos adversos dermatológicos, en función de la dosis. Estudios preliminares, en su mayoría no controlados, sugieren que la reducción de la dosis mediante el aumento del intervalo de administración es una opción realista en una proporción relevante de pacientes con EII, siempre y cuando se aplique un seguimiento intensivo.
OBJETIVO:
Evaluar si una estrategia guiada por la calprotectina fecal (CF) para aumentar el intervalo de administración de anti-TNF no es inferior a mantener el intervalo de administración sin cambios, en términos de mantener la remisión en pacientes con EII.
Los resultados del tratamiento de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) han mejorado enormemente durante la última década gracias al uso de la terapia anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF). Como resultado, entre el 67 y el 91 % de los pacientes pediátricos y el 66 % de los pacientes adultos siguen en remisión sostenida dos años después del inicio de la terapia anti-TNF. El uso prolongado de anti-TNF conlleva desventajas, como una mayor susceptibilidad a las infecciones y efectos adversos dermatológicos, en función de la dosis. Estudios preliminares, en su mayoría no controlados, sugieren que la reducción de la dosis mediante el aumento del intervalo de administración es una opción realista en una proporción relevante de pacientes con EII, siempre y cuando se aplique un seguimiento intensivo.
OBJETIVO:
Evaluar si una estrategia guiada por la calprotectina fecal (CF) para aumentar el intervalo de administración de anti-TNF no es inferior a mantener el intervalo de administración sin cambios, en términos de mantener la remisión en pacientes con EII.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12 y 25 años
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa de tipo luminal
- Tratamiento previo con infliximab cada 8 semanas o adalimumab cada 2 semanas
- Uso actual de un agente anti-TNF como primer agente anti-TNF o discontinuación de un agente anti-TNF previo por motivos distintos a la falta de respuesta primaria o la pérdida secundaria de respuesta
- No haber realizado intentos previos de alargar el intervalo de dosificación
- Tres resultados consecutivos de calprotectina fecal (FC) dentro del rango objetivo (es decir, <250 μg/g para pacientes con enfermedad de Crohn; <150 μg/g para pacientes con colitis ulcerosa) en los 6 meses anteriores o remisión endoscópica confirmada en los 2 meses previos a la inclusión en el estudio (es decir, puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) <3 puntos para pacientes con enfermedad de Crohn; índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) ≤1 punto para pacientes con colitis ulcerosa)
- Ausencia de síntomas asociados con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa (según el criterio del equipo local de EII)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Fístula perianal
- Presencia de ileostomía o bolsa ileoanal (ya que el valor de corte de la FC no está validado para las heces del intestino delgado)
- Cualquier comorbilidad inflamatoria, como la artritis reumatoide
- Tratamiento actual con corticosteroides (prednisona o budesonida)
- Embarazo actual
Información del Ensayo
NCT04646187
Por invitación
Fase 4
148 participantes
Mar 2021
Ubicaciones7
Belgium (3)
Universitair Ziekenhuis Gent
Ghent
Centre hospitalier régional de la Citadelle
Liège
Centre hospitalier universitaire de Liège
Liège
Netherlands (3)
Rijnstate Hospital
Arnhem
Catharina Hospital Eindhoven
Eindhoven
University Medical Center Groningen
Groningen
Spain (1)
Hospital Universitari de Bellvitge
L'Hospitalet de Llobregat