Un estudio de escalada de dosis/expansión de ERAS-601 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido avanzado o metastásico
• No existe una terapia sistémica estándar disponible para la histología tumoral y/o el perfil de biomarcadores moleculares del paciente; o la terapia estándar es intolerable, ineficaz o inaccesible; o el paciente se ha negado a recibir la terapia estándar
• Capacidad para tragar medicamentos orales
• Presentar un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1
• Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada
• Disposición para cumplir con todas las visitas, evaluaciones y procedimientos requeridos por el protocolo

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con un inhibidor de SHP2
• Mutaciones documentadas en PTPN11
• El paciente está recibiendo actualmente otra terapia en un estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y ha recibido la terapia del estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de ERAS-601
• Radioterapia paliativa previa dentro de los 7 días previos al día 1 del ciclo 1
• Presencia de enfermedad primaria del sistema nervioso central (SNC) o metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa
• Cirugía previa (por ejemplo, cirugía de bypass gástrico, gastrectomía) o disfunción gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome de intestino corto) que pueda afectar la absorción del fármaco
• Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activas y clínicamente significativas
• Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares ≤ 12 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
• Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (RVO) o factores de riesgo actuales para RVO
• Presencia de cualquier condición médica subyacente, condición psiquiátrica o situación social que, en opinión del investigador, comprometa la administración del estudio según el protocolo o comprometa la evaluación de los eventos adversos
• La paciente está embarazada o en período de lactancia o tiene previsto concebir o tener hijos durante la duración prevista del ensayo