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NCT04670679
Un estudio de escalada de dosis/expansión de ERAS-601 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Activo, No Reclutando
Fase 1
Descripción
* Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de ERAS-601 cuando se administra como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer en los participantes del estudio con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
* Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada (DR) de ERAS-601 cuando se administra como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer.
* Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de ERAS-601 cuando se administra como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer.
* Evaluar la actividad antitumoral de ERAS-601 cuando se administra como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer.
* Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada (DR) de ERAS-601 cuando se administra como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer.
* Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de ERAS-601 cuando se administra como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer.
* Evaluar la actividad antitumoral de ERAS-601 cuando se administra como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido avanzado o metastásico
- No existe una terapia sistémica estándar disponible para la histología tumoral y/o el perfil de biomarcadores moleculares del paciente; o la terapia estándar es intolerable, ineficaz o inaccesible; o el paciente se ha negado a recibir la terapia estándar
- Capacidad para tragar medicamentos orales
- Presentar un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1
- Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada
- Disposición para cumplir con todas las visitas, evaluaciones y procedimientos requeridos por el protocolo
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de SHP2
- Mutaciones documentadas en PTPN11
- El paciente está recibiendo actualmente otra terapia en un estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y ha recibido la terapia del estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de ERAS-601
- Radioterapia paliativa previa dentro de los 7 días previos al día 1 del ciclo 1
- Presencia de enfermedad primaria del sistema nervioso central (SNC) o metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa
- Cirugía previa (por ejemplo, cirugía de bypass gástrico, gastrectomía) o disfunción gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome de intestino corto) que pueda afectar la absorción del fármaco
- Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activas y clínicamente significativas
- Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares ≤ 12 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (RVO) o factores de riesgo actuales para RVO
- Presencia de cualquier condición médica subyacente, condición psiquiátrica o situación social que, en opinión del investigador, comprometa la administración del estudio según el protocolo o comprometa la evaluación de los eventos adversos
- La paciente está embarazada o en período de lactancia o tiene previsto concebir o tener hijos durante la duración prevista del ensayo
Información del Ensayo
NCT04670679
Activo, No Reclutando
Fase 1
90 participantes
Dic 2020
Feb 2026