RTX-321 como terapia única en pacientes con tumores HPV 16+

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de los procedimientos del estudio. Pacientes ≥18 años con un ECOG de 0 o 1.
• Diagnóstico confirmado histológicamente por el laboratorio local de cáncer cervical persistente, recurrente o metastásico, irresecable (histología de células escamosas, adenocarcinoma o adenoescamoso), cáncer de cabeza y cuello (HNSCC) o cáncer de células escamosas del canal anal que no sea susceptible de tratamiento curativo.
• Todos los pacientes deben haber experimentado progresión de la enfermedad después de la quimioterapia basada en platino o mitomicina C administrada en el entorno persistente, recurrente o metastásico.
• Todos los pacientes con cáncer cervical con expresión positiva de ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y aquellos con HNSCC deben haber recibido o se les debe haber determinado que no son elegibles para inmunoterapia con un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
• Todos los pacientes con cáncer cervical deben haber recibido o se les debe haber determinado que no son elegibles para bevacizumab.
• Confirmación del estado HLA-A\*02:01 positivo mediante pruebas centralizadas.
• En pacientes con cáncer cervical o HNSCC, confirmación de la presencia de VPH 16 dentro del tumor, ya sea a partir de resultados de patología histórica (utilizando un método de prueba de VPH aprobado por la FDA, solo para pacientes con cáncer cervical) o según el análisis del laboratorio central de una muestra tumoral. No se requerirá que los pacientes con cáncer anal determinen prospectivamente el estado positivo para VPH 16 antes de la inscripción.
• La enfermedad debe ser medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta.
• Debe haber transcurrido el período más corto de 28 días o 5 vidas medias desde la finalización de la terapia previa, antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Función orgánica adecuada según lo definido en el protocolo:

• AST y ALT ≤3 × el límite superior de la normalidad (ULN)
• Excepto en casos documentados de síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤1,5 × ULN
• Albúmina sérica ≥2,5 g/dL
• Creatinina sérica o plasmática ≤1,5 × ULN y/o tasa de filtración glomerular ≥50 mL/min/1,73 calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1 × 103/μL, sin soporte de factores de crecimiento mieloides durante ≥1 semana
• Recuento de plaquetas ≥100 × 103/μL, sin transfusión de plaquetas durante ≥1 semana
• Hemoglobina ≥9 g/dL, sin transfusión de glóbulos rojos durante ≥2 semanas

Criterios de exclusión:

• El paciente presenta afectación del sistema nervioso central (SNC). Si el paciente cumple los siguientes 3 criterios, será elegible para el ensayo después de consultar con el monitor médico del patrocinador.

• Ha completado la terapia previa para metástasis del SNC (radiación y/o cirugía)
• El tumor(es) del SNC está clínicamente estable en el momento de la inscripción
• El paciente no requiere terapia con corticosteroides o antiepilépticos para el manejo de las metástasis del SNC
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio o excipientes.
• Resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos utilizando la prueba estándar del centro.
• Infección activa y no controlada clínicamente significativa, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).