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NCT04673955

Investigación en la práctica clínica del inhibidor de BRAF, encorafenib, y el cetuximab como tratamiento de nueva generación para el CCRC.

Reclutando

Descripción

La presencia de una mutación BRAFV600E es un marcador de mal pronóstico en pacientes con mCRC y se asocia con una supervivencia global (mOS) mediana de aproximadamente 12 a 14 meses, en comparación con los 20 a 25 meses de los pacientes con tumores BRAF de tipo salvaje. Tras la terapia de primera línea, los resultados del tratamiento con terapia estándar son pobres en pacientes con mCRC con mutación BRAF, con tasas de respuesta (ORR) de ≤ 11%, una supervivencia libre de progresión (mPFS) mediana de entre 1,8 y 2,8 meses, y una mOS de entre 4,1 y 6,2 meses. El hecho de no lograr resultados de supervivencia adecuados con los regímenes de tratamiento estándar en pacientes con mCRC con mutación BRAF ha fomentado los esfuerzos para combinar múltiples terapias dirigidas: con 665 pacientes aleatorizados, el ensayo BEACON CRC representa el ensayo más grande y es actualmente el único estudio de fase III en pacientes con mCRC con mutación BRAFV600E.

BERING CRC, diseñado como un estudio prospectivo (que permite la documentación retrospectiva inicial), longitudinal y no intervencional, investigará la eficacia en el mundo real, la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad de encorafenib y cetuximab en pacientes con mCRC con mutación BRAFV600E que han recibido terapia sistémica previa. Los datos de este estudio contribuirán a una comprensión y caracterización más profunda del uso diario de encorafenib y cetuximab en una población de pacientes más amplia en la práctica clínica habitual de Alemania, Austria y Suiza.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente con respecto a la documentación anonimizada de sus datos en el marco de este estudio no intervencionista.
  • Paciente legalmente capaz, ≥ 18 años de edad (sin límite de edad superior).
  • Carcinoma colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E, previamente tratado con terapia sistémica.
  • Se tomó la decisión de tratar al paciente con la terapia combinada (encorafenib y cetuximab) de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) vigente y mediante prescripción; esta decisión se tomó antes de la inclusión en el estudio y de forma independiente a la misma.
  • El tratamiento con la terapia combinada (encorafenib más cetuximab) se ha iniciado ≤ 3 meses antes de proporcionar el consentimiento informado por escrito para este estudio o está previsto que se inicie en un futuro próximo.

Criterios de exclusión:

  • Más de 2 regímenes sistémicos previos en el entorno metastásico (la terapia sistémica adyuvante con recaída ≤ 6 meses se considerará como línea de tratamiento metastásico; el tratamiento de mantenimiento no se considerará como una línea de tratamiento metastásico independiente).
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de RAF o inhibidor de MEK.
  • Presencia de cualquier contraindicación con respecto a la terapia combinada (encorafenib más cetuximab), según se especifica en los correspondientes SmPC.
  • Participación actual o futura en un ensayo clínico intervencionista.
  • Tratamiento sistémico actual o futuro de cualquier otro tumor que no sea carcinoma colorrectal metastásico.
  • Presos o personas que estén detenidas obligatoriamente (encarceladas involuntariamente).

Información del Ensayo

NCT04673955
Reclutando
Sin fase definida
500 participantes
Sep 2020

Ubicaciones70

Austria (4)
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Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov