Radioterapia ultrafraccionada para el cáncer de recto

Criterios de inclusión:

1. Edad igual o superior a 18 años. Se incluirán tanto hombres como mujeres, así como miembros de todos los grupos étnicos y raciales.

2. Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.

3. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma rectal.

4. Enfermedad T3-4 y/o N+ según la 8ª edición de la AJCC.

5. No haber recibido tratamiento previo para el adenocarcinoma rectal.

6. Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.

7. Valores de laboratorio que indiquen una función orgánica y de médula ósea aceptable dentro de los 30 días posteriores a la confirmación de la elegibilidad. Definido de la siguiente manera:

• Leucocitos ≥ 3.000/mL;
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mL;
• Plaquetas ≥ 75.000/mL;
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN);
• AST/ALT ≤ 2,5 veces el LSN;
• Creatinina no superior al LSN, o aclaramiento de creatinina >50 mL/min/1,73 m² para los participantes con niveles de creatinina superiores al rango normal institucional.

8. Todos los hombres, así como las mujeres en edad fértil, deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) a partir de la primera dosis de la terapia del estudio y hasta 90 días después de la última dosis de los fármacos del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Se considera que una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, estado civil, si se ha sometido a una ligadura de trompas o si permanece célibe por elección) que cumpla los siguientes criterios:

• No se ha sometido a una histerectomía o ooforectomía bilateral; o
• No ha tenido la menopausia de forma natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en algún momento de los 12 meses anteriores).

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad nodal a distancia (nódulos retroperitoneales), incluidos los nódulos inguinales, o cualquier enfermedad metastásica detectada por TC.

2. Radioterapia (RT) previa en la pelvis.

3. Enfermedad o condición comórbida no controlada, que incluya insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

4. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el consentimiento y el cumplimiento de los requisitos del estudio.

5. Participantes que estén embarazadas o amamantando, debido al potencial de malformaciones congénitas y al potencial de este régimen para dañar a los lactantes.