Sistema de infusión para el cáncer hepático.

Este es un estudio/protocolo de tratamiento de acceso continuo, de un solo centro y de etiqueta abierta, bajo un IDE de tratamiento. Además de tratar a los pacientes, el objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del uso de la bomba programable SynchroMed II de Medtronic, combinada con el catéter cónico Intera, para la infusión intraarterial hepática (IAH) de un fármaco de quimioterapia estándar (FUDR) en adultos con un diagnóstico clínico o confirmado por biopsia de cáncer colorrectal metastásico en el hígado o colangiocarcinoma intrahepático.

Tras una implantación exitosa, se evaluará el sistema combinado de bomba y catéter mediante una gammagrafía en el período postoperatorio, que es el procedimiento estándar para confirmar que la bomba funciona correctamente antes de la IAH de FUDR. La monitorización de la seguridad incluirá un registro del volumen residual de la bomba cuando se vacíe (cada 2 a 12 semanas, según si la bomba se utiliza para la infusión de quimioterapia), para determinar si la bomba sigue funcionando, y la vigilancia mediante pruebas de imagen transversales de rutina (normalmente cada 2 a 6 meses) para detectar cualquier signo de problema en la bomba o el catéter. Los pacientes serán monitorizados para evaluar la seguridad de la combinación de bomba/catéter durante un máximo de 5 años o hasta la retirada de la bomba/abandono del estudio.