La alimentación restringida en el tiempo y el cáncer: resultados clínicos, mecanismos y factores moduladores.

Criterios de inclusión:

• Cualquier sexo/género y cualquier etnia/raza
• Edad mayor o igual a 18 años
• Cáncer de recto en estadio II, III o IV (si es con intención curativa), confirmado histológicamente, o cáncer de mama HER2 positivo o triple negativo en estadio I, II o III (solo si es con intención definitiva), según los criterios del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• IMC de 18,5 kg/m² o más
• Recibiendo terapia neoadyuvante con intención curativa (pacientes con cáncer de mama) o terapia neoadyuvante total con un régimen basado en 5-fluorouracilo y con intención curativa (pacientes con cáncer de recto)
• Ha completado ≤ 4 semanas de tratamiento neoadyuvante antes de la inclusión en el estudio
• Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones, los horarios de las visitas, las prohibiciones y las restricciones

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de quimioterapia citotóxica hace ≤ 12 meses antes del diagnóstico de cáncer de recto o de mama
• Reacción alérgica a alguno de los agentes de tratamiento
• Radioterapia pélvica previa
• Actualmente presenta una segunda neoplasia activa, distinta de los cánceres de piel no melanoma o del carcinoma cervical in situ
• Antecedentes de perforación gastrointestinal ≤ 12 meses antes de la inclusión
• Antecedentes de trastornos colónicos o de intestino delgado predisponentes con síntomas graves o que empeoran rápidamente (no relacionados con los síntomas actuales del cáncer)
• Recibiendo nutrición parenteral o alimentación enteral (por sonda) o utilizando suplementos nutricionales similares durante el período del estudio
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, definida como clase III o superior de la New York Heart Association (NYHA)
• Neuropatía preexistente de grado ≥ 3
• Actualmente participa o ha participado en un estudio de un agente o dispositivo experimental ≤ 4 semanas antes de la primera dosis de tratamiento
• Embarazada o en período de lactancia
• Actualmente realiza trabajo en turnos nocturnos más de un día a la semana en promedio
• Cumple estrictamente con una ventana de alimentación de < 10 horas la mayoría de los días
• Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interfieran con el cumplimiento de los requisitos del ensayo
• Afección médica o anomalía de laboratorio que pueda afectar la seguridad del participante o la validez de los datos, según el criterio de los investigadores médicos.