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NCT04743102

Biopsia multipunto y de espesor total en el diagnóstico de respuesta clínica completa (cCR) tras la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto.

Reclutando

Descripción

Antecedentes: Actualmente, no existe un método fiable para reevaluar los cánceres rectales después de la quimiorradiación neoadyuvante. Tampoco existen métodos fiables para identificar a los pacientes con respuesta patológica completa (pCR) antes de la cirugía radical. Como resultado, la respuesta clínica completa (cCR), definida como la ausencia de tumor clínicamente detectable mediante exploración física, evaluación endoscópica e imagen, se utiliza como un punto final sustitutivo para la pCR. Sin embargo, la concordancia entre la cCR y la pCR varía del 22% al 96% en diferentes estudios, lo que cuestiona el valor clínico de estas estrategias. Por lo tanto, basándonos en la exploración digital rectal, el CEA sérico, la resonancia magnética y la exploración endoscópica, sugerimos añadir una técnica de biopsia multipunto y de espesor completo para mejorar aún más la precisión de la cCR.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adultos, hombres y mujeres, de entre 18 y 80 años;
  • Biopsia de colonoscopia que confirme adenocarcinoma colorrectal;
  • La distancia desde el borde inferior del tumor hasta el borde anal ≤12 cm (endoscopio) o hasta el anillo anorrectal ≤8 cm;
  • Las funciones hematopoyéticas del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones y la médula ósea cumplen con los requisitos para la cirugía y la anestesia;
  • La etapa inicial de la resonancia magnética (RM) local fue T2 o T3A o T3B, N0-2, negativo para invasión vascular extramural (EMVI), margen de resección circunferencial (CRM) y sin metástasis en los ganglios linfáticos ilíacos periféricos, ilíacos comunes, obturadores o de la aorta abdominal;
  • Pacientes con CCR evaluados después de la terapia neoadyuvante (no se encontró masa ni úlcera en el examen rectal digital; el examen endoscópico no mostró otros cambios excepto una cicatriz plana, telangiectasia o palidez de la mucosa. La RM o la ecografía rectal no mostraron tumor residual en el sitio primario y en el área de drenaje linfático. El antígeno carcinoembrionario (CEA) sérico fue normal).
  • Firma del consentimiento informado para la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de tumor colorrectal maligno;
  • Pacientes con complicaciones de obstrucción intestinal, perforación intestinal, hemorragia intestinal y otros pacientes que requieran cirugía de emergencia;
  • Metástasis de ganglios linfáticos irresecables;
  • Diagnóstico reciente de otros tumores malignos;
  • Pacientes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción;
  • Clasificación ASA ≥IV y/o puntuación del estado físico ECOG ≥2 puntos;
  • Pacientes con insuficiencia hepática y renal graves, insuficiencia cardiopulmonar, disfunción de la coagulación o que presenten enfermedades de base graves que no toleren la cirugía;
  • Antecedentes de enfermedad mental grave;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Pacientes con infección no controlada;
  • Pacientes con otras condiciones clínicas o de laboratorio que, a juicio del investigador, impidan su participación en el estudio.

Información del Ensayo

NCT04743102
Reclutando
Sin fase definida
260 participantes
Ene 2021
Dic 2023

Ubicaciones1

China (1)
Beijing Chaoyang Hospital
Beijing

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov