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NCT04751370
Evaluación de nivolumab e ipilimumab en combinación con radioterapia de corta duración en el cáncer colorrectal localmente avanzado.
Activo, No Reclutando
Fase 2
Descripción
Este ensayo de fase II investiga el efecto de nivolumab e ipilimumab cuando se administran juntos con radioterapia de corta duración en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que se ha extendido al tejido circundante o a los ganglios linfáticos (localmente avanzado). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab e ipilimumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir el tamaño de los tumores. La administración de nivolumab, ipilimumab y radioterapia puede destruir más células cancerosas.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener \>= 18 años de edad.
- El paciente debe tener un adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente, con el margen inferior a 15 cm del borde anal, según la colonoscopia y/o la sigmoidoscopia flexible.
- El paciente debe tener enfermedad T3-4Nx o TxN+ (estadio II o III), según la resonancia magnética de la pelvis y la tomografía computarizada del tórax y el abdomen. Estas exploraciones de referencia deben realizarse en los 28 días previos al registro.
- El paciente debe tener tumores MSI-H (alta inestabilidad de microsatélites) o dMMR (deficiencia en la reparación de desajustes), según la inmunohistoquímica o la PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
- El paciente debe tener un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
- El paciente no debe haber recibido previamente quimioterapia o inmunoterapia para el cáncer de recto.
- El paciente no debe haber recibido previamente radioterapia en la pelvis.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerará elegible a los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (IDMC) que tengan un representante legal (LAR) o cuidador y/o un familiar disponible.
- El paciente no debe haber sido sometido a una cirugía mayor en los 28 días previos al registro.
- El paciente no debe tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada del tórax de referencia.
- El paciente no debe tener una infección activa grave que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
- El paciente debe aceptar no recibir vacunas vivas durante el estudio.
- El paciente no debe tener una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que pueda reaparecer, lo que podría afectar la función de órganos vitales o requerir tratamiento inmunosupresor, incluidos corticosteroides sistémicos crónicos y prolongados (definidos como el uso de corticosteroides durante un mes o más). Esto incluye, entre otros, a los pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunitario, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis; enfermedad autoinmune sistémica, como lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedades del tejido conectivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome antifosfolípido. Los pacientes con alguna de estas afecciones no son elegibles para este estudio debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad.
- El paciente no debe tener una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>\ 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores en los 14 días previos al registro. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo de adrenal que no superen los 10 mg diarios de equivalentes de prednisona, en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Se permite a los pacientes utilizar corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados (con absorción sistémica mínima). Se permiten las dosis de reemplazo fisiológicas de corticosteroides sistémicos, incluso si son inferiores a 10 mg/día de equivalentes de prednisona. Se permite un tratamiento breve con corticosteroides para la profilaxis (p. ej., alergia al medio de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo tardío causada por un alérgeno de contacto).
- La paciente no debe estar embarazada ni amamantando, debido al posible daño al feto y al posible riesgo de acontecimientos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de sangre o un estudio de orina en los 14 días previos al registro para descartar el embarazo. Se debe repetir la prueba de embarazo en las 72 horas previas a la primera dosis de tratamiento si la prueba de referencia se realizó fuera de ese período. Se define como paciente en edad fértil a cualquier persona, independientemente de su orientación sexual o de que se haya sometido a una ligadura de trompas, que cumpla los siguientes criterios: 1) ha tenido la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía o ooforectomía bilateral; o 3) no ha tenido una menopausia natural (la amenorrea tras la terapia contra el cáncer no descarta la capacidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en algún momento en los 24 meses consecutivos anteriores).
- Las pacientes en edad fértil y las pacientes sexualmente activas no deben tener previsto concebir o tener hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y eficaces o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante al menos un mes (pacientes mujeres) o una semana (pacientes hombres) antes del inicio del fármaco del estudio y deben continuar así durante 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (para las pacientes mujeres). Los investigadores deben informar a las pacientes sobre la importancia de la prevención del embarazo y las implicaciones de un embarazo inesperado.
- Leucocitos \>= 3.000/mcL (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) \>= 1.500/mcL (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
- Plaquetas \>= 100.000/mcL (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
- Bilirrubina total =\< límite superior normal (LSN) institucional (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética sérica \[SGOT\])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica sérica \[SGPT\]) =\< 2,5 x LSN institucional (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
- Creatinina =\< 1,5 x LSN institucional (debe obtenerse =\< 14 días antes del registro en el protocolo).
- Los pacientes deben tener una prueba de orina con proteinuria \< 1. Si la prueba de orina es \> 2, la proteinuria debe ser inferior a 1 g en una recolección de orina de 24 horas.
- Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que estén recibiendo una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable en los 6 meses previos al registro son elegibles para este ensayo.
- En los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia supresora, si está indicada.
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por VHC que estén recibiendo tratamiento actualmente son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o con antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben estar en la clase 2B o superior.
- El paciente no debe haber recibido vacunas vivas en los 30 días previos al registro. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) y vacuna contra la fiebre tifoidea (oral). Se permite a los pacientes recibir vacunas inactivadas y cualquier vacuna no viva, incluidas las vacunas contra la gripe estacional y la COVID-19 (Nota: las vacunas contra la gripe intranasales, como Flu-Mist \[marca registrada\], son vacunas atenuadas vivas y no están permitidas). Si es posible, se recomienda separar la administración del fármaco del estudio de la administración de la vacuna en aproximadamente una semana (principalmente, para minimizar la superposición de los acontecimientos adversos).
Información del Ensayo
NCT04751370
Activo, No Reclutando
Fase 2
31 participantes
Feb 2022
Dic 2026
Ubicaciones215
United States (215)
Providence Regional Cancer System-Aberdeen
Aberdeen
AdventHealth Altamonte
Altamonte Springs
Mary Greeley Medical Center
Ames
McFarland Clinic - Ames
Ames
Alaska Breast Care and Surgery LLC
Anchorage
Alaska Oncology and Hematology LLC
Anchorage
Alaska Women's Cancer Care
Anchorage
Anchorage Associates in Radiation Medicine
Anchorage
Anchorage Oncology Centre
Anchorage
Katmai Oncology Group
Anchorage
Providence Alaska Medical Center
Anchorage
ThedaCare Regional Cancer Center
Appleton
PCR Oncology
Arroyo Grande
Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
Ballwin
Overlake Medical Center
Bellevue
PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
Bellingham
Saint Charles Health System
Bend
Billings Clinic Cancer Center
Billings
Illinois CancerCare-Bloomington
Bloomington
Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
Boise
Saint Luke's Cancer Institute - Boise
Boise
Central Care Cancer Center - Bolivar
Bolivar
Bozeman Health Deaconess Hospital
Bozeman
Saint Joseph Regional Cancer Center
Bryan
Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
Burbank
Highline Medical Center-Main Campus
Burien
Fairview Ridges Hospital
Burnsville
Minnesota Oncology - Burnsville
Burnsville
Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
Caldwell
Illinois CancerCare-Canton
Canton
Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
Cape Girardeau
Saint Francis Medical Center
Cape Girardeau
Memorial Hospital of Carbondale
Carbondale
Saint Anthony Regional Hospital
Carroll
SIH Cancer Institute
Carterville
Illinois CancerCare-Carthage
Carthage
Centralia Oncology Clinic
Centralia
Providence Regional Cancer System-Centralia
Centralia
Christiana Care Health System-Concord Health Center
Chadds Ford
University of Illinois
Chicago
Bethesda North Hospital
Cincinnati
Good Samaritan Hospital - Cincinnati
Cincinnati
Clackamas Radiation Oncology Center
Clackamas
Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
Clackamas
Mercy Cancer Center-West Lakes
Clive
UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
Clive
Kootenai Health - Coeur d'Alene
Coeur d'Alene
Penrose-Saint Francis Healthcare
Colorado Springs
Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
Colorado Springs
New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
Concord
Mercy Hospital
Coon Rapids
Bay Area Hospital
Coos Bay
Greater Regional Medical Center
Creston
Carle at The Riverfront
Danville
Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
Decatur
Decatur Memorial Hospital
Decatur
AdventHealth Porter
Denver
Broadlawns Medical Center
Des Moines
Iowa Lutheran Hospital
Des Moines
Iowa Methodist Medical Center
Des Moines
Mercy Medical Center - Des Moines
Des Moines
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
Des Moines
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
Des Moines
Illinois CancerCare-Dixon
Dixon
Fairview Southdale Hospital
Edina
Swedish Cancer Institute-Edmonds
Edmonds
Carle Physician Group-Effingham
Effingham
Crossroads Cancer Center
Effingham
Illinois CancerCare-Eureka
Eureka
Providence Regional Cancer Partnership
Everett
Parkland Health Center - Farmington
Farmington
Mercy Hospital Fort Smith
Fort Smith
Unity Hospital
Fridley
Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
Fruitland
Illinois CancerCare-Galesburg
Galesburg
Western Illinois Cancer Treatment Center
Galesburg
Central Care Cancer Center - Garden City
Garden City
Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
Grand Island
Central Care Cancer Center - Great Bend
Great Bend
Benefis Sletten Cancer Institute
Great Falls
Great Falls Clinic
Great Falls
Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
Henderson
Oncology Las Vegas - Henderson
Henderson
CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
Hot Springs
Swedish Cancer Institute-Issaquah
Issaquah
MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
Jefferson City
Freeman Health System
Joplin
Mercy Hospital Joplin
Joplin
Logan Health Medical Center
Kalispell
CHI Health Good Samaritan
Kearney
Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
Kewanee
Providence Regional Cancer System-Lacey
Lacey
Northwell Health/Center for Advanced Medicine
Lake Success
CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
Lakewood
Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
Las Vegas
Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Las Vegas
Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
Las Vegas
Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
Las Vegas
Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
Las Vegas
Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
Las Vegas
OptumCare Cancer Care at Charleston
Las Vegas
OptumCare Cancer Care at Fort Apache
Las Vegas
OptumCare Cancer Care at MountainView
Las Vegas
Radiation Oncology Centers of Nevada Central
Las Vegas
Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
Las Vegas
Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
Lebanon
Saint Joseph Hospital East
Lexington
Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
Lexington
AdventHealth Littleton
Littleton
Longmont United Hospital
Longmont
PeaceHealth Saint John Medical Center
Longview
USC / Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles
Jewish Hospital
Louisville
UofL Health Medical Center Northeast
Louisville
Illinois CancerCare-Macomb
Macomb
Solinsky Center for Cancer Care
Manchester
Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
Maple Grove
Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
Maplewood
Saint John's Hospital - Healtheast
Maplewood
Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
Mattoon
Idaho Urologic Institute-Meridian
Meridian
Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
Meridian
Garnet Health Medical Center
Middletown
Beebe South Coastal Health Campus
Millville
Abbott-Northwestern Hospital
Minneapolis
Hennepin County Medical Center
Minneapolis
Community Medical Center
Missoula
Saint Patrick Hospital - Community Hospital
Missoula
Mobile Infirmary Medical Center
Mobile
Monticello Cancer Center
Monticello
Northern Westchester Hospital
Mount Kisco
SSM Health Good Samaritan
Mount Vernon
Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
Nampa
Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
Nampa
Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
Nashville
Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Nashville
Cancer Center of Western Wisconsin
New Richmond
Lenox Hill Hospital
New York
Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
New York
Helen F Graham Cancer Center
Newark
Medical Oncology Hematology Consultants PA
Newark
Providence Newberg Medical Center
Newberg
Cancer Care Center of O'Fallon
O'Fallon
Mercy Hospital Oklahoma City
Oklahoma City
University of Oklahoma Health Sciences Center
Oklahoma City
Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
Omaha
Alegent Health Immanuel Medical Center
Omaha
Alegent Health Lakeside Hospital
Omaha
Creighton University Medical Center
Omaha
UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
Orange
AdventHealth Orlando
Orlando
Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
Ottawa
AdventHealth Parker
Parker
Illinois CancerCare-Pekin
Pekin
OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
Pekin
Illinois CancerCare-Peoria
Peoria
Methodist Medical Center of Illinois
Peoria
OSF Saint Francis Medical Center
Peoria
OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
Peoria
Illinois CancerCare-Peru
Peru
Valley Radiation Oncology
Peru
Cancer Center at Saint Joseph's
Phoenix
Providence Portland Medical Center
Portland
Providence Saint Vincent Medical Center
Portland
Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
Post Falls
Illinois CancerCare-Princeton
Princeton
Saint Mary Corwin Medical Center
Pueblo
Rapid City Regional Hospital
Rapid City
Beebe Health Campus
Rehoboth Beach
Radiation Oncology Associates
Reno
Renown Regional Medical Center
Reno
Saint Mary's Regional Medical Center
Reno
Valley Medical Center
Renton
North Memorial Medical Health Center
Robbinsdale
Mayo Clinic in Rochester
Rochester
Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
Rolla
Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
Rolla
Dartmouth Cancer Center - North
Saint Johnsbury
Heartland Regional Medical Center
Saint Joseph
Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
Saint Louis Park
Regions Hospital
Saint Paul
United Hospital
Saint Paul
Sainte Genevieve County Memorial Hospital
Sainte Genevieve
Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
San Luis Obispo
Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
Santa Maria
Swedish Medical Center-Ballard Campus
Seattle
Swedish Medical Center-First Hill
Seattle
PeaceHealth United General Medical Center
Sedro-Woolley
Saint Francis Regional Medical Center
Shakopee
Welch Cancer Center
Sheridan
Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
Silverdale
Avera Cancer Institute
Sioux Falls
Baystate Medical Center
Springfield
CoxHealth South Hospital
Springfield
Mercy Hospital Springfield
Springfield
Southern Illinois University School of Medicine
Springfield
Springfield Clinic
Springfield
Springfield Memorial Hospital
Springfield
Mercy Hospital Saint Louis
St Louis
Mercy Hospital South
St Louis
Missouri Baptist Medical Center
St Louis
Missouri Baptist Sullivan Hospital
Sullivan
BJC Outpatient Center at Sunset Hills
Sunset Hills
Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
Twin Falls
Carle Cancer Center
Urbana
PeaceHealth Southwest Medical Center
Vancouver
Ridgeview Medical Center
Waconia
Providence Saint Mary Regional Cancer Center
Walla Walla
Illinois CancerCare - Washington
Washington
Mercy Medical Center-West Lakes
West Des Moines
Methodist West Hospital
West Des Moines
Rice Memorial Hospital
Willmar
Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
Woodbury
UMass Memorial Medical Center - University Campus
Worcester
North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
Yakima