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NCT04754672
Entrenamiento de aptitud aeróbica o de masa muscular para mejorar el resultado en el cáncer colorrectal.
Reclutando
Descripción
La evidencia obtenida de ensayos clínicos aleatorizados y controlados demuestra que el ejercicio durante el tratamiento del cáncer beneficia la condición física, la fatiga y la calidad de vida. Dado que el efecto del ejercicio sobre el resultado clínico es actualmente desconocido, el ejercicio no se incluye como parte integral de la atención oncológica estándar. Además, faltan datos sobre la prescripción óptima de ejercicio en términos de tipo y dosis.
Para mantener la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento paliativo con quimioterapia, son comunes las modificaciones en la dosis de quimioterapia prescrita debido a la toxicidad. Estas modificaciones, que se producen en el 40% de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico, pueden reducir el beneficio del tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio previene las modificaciones en la dosis de quimioterapia al reducir la toxicidad y mejorar la fortaleza psicológica. Además, basándose en estudios en roedores y datos preliminares en pacientes con cáncer, los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio tiene efectos beneficiosos sobre la funcionalidad de las células asesinas naturales (natural killer cells), que desempeñan un papel importante en la defensa inmunitaria innata contra el cáncer. Tanto la reducción de las modificaciones en la dosis como la mejora de la función inmunitaria pueden mejorar la supervivencia libre de progresión.
Este estudio es un ensayo de tres brazos que compara el ejercicio de resistencia, el ejercicio aeróbico por intervalos y la atención habitual en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con el fin de seleccionar la prescripción óptima de ejercicio para prevenir las modificaciones en la dosis de quimioterapia. El ensayo utilizará un diseño bayesiano adaptativo de múltiples brazos y múltiples etapas, con varios análisis intermedios, tras los cuales se puede eliminar un brazo de estudio ineficaz en una fase temprana. Este diseño innovador hace que el ensayo sea más eficiente y reduce la exposición de los pacientes a brazos de estudio subóptimos.
La evidencia sobre los efectos del ejercicio en i) el resultado clínico, ii) la prescripción óptima de ejercicio y iii) los mecanismos subyacentes, aclara el potencial del ejercicio para aumentar el beneficio del tratamiento con quimioterapia. Esta evidencia proporciona información para mejorar la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida de los pacientes que sufren una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.
Para mantener la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento paliativo con quimioterapia, son comunes las modificaciones en la dosis de quimioterapia prescrita debido a la toxicidad. Estas modificaciones, que se producen en el 40% de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico, pueden reducir el beneficio del tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio previene las modificaciones en la dosis de quimioterapia al reducir la toxicidad y mejorar la fortaleza psicológica. Además, basándose en estudios en roedores y datos preliminares en pacientes con cáncer, los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio tiene efectos beneficiosos sobre la funcionalidad de las células asesinas naturales (natural killer cells), que desempeñan un papel importante en la defensa inmunitaria innata contra el cáncer. Tanto la reducción de las modificaciones en la dosis como la mejora de la función inmunitaria pueden mejorar la supervivencia libre de progresión.
Este estudio es un ensayo de tres brazos que compara el ejercicio de resistencia, el ejercicio aeróbico por intervalos y la atención habitual en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con el fin de seleccionar la prescripción óptima de ejercicio para prevenir las modificaciones en la dosis de quimioterapia. El ensayo utilizará un diseño bayesiano adaptativo de múltiples brazos y múltiples etapas, con varios análisis intermedios, tras los cuales se puede eliminar un brazo de estudio ineficaz en una fase temprana. Este diseño innovador hace que el ensayo sea más eficiente y reduce la exposición de los pacientes a brazos de estudio subóptimos.
La evidencia sobre los efectos del ejercicio en i) el resultado clínico, ii) la prescripción óptima de ejercicio y iii) los mecanismos subyacentes, aclara el potencial del ejercicio para aumentar el beneficio del tratamiento con quimioterapia. Esta evidencia proporciona información para mejorar la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida de los pacientes que sufren una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- mCRC con indicación para quimioterapia paliativa.
- Pacientes programados para recibir tratamiento con quimioterapia de primera línea en combinación doble o triple, según la guía nacional.
- Pacientes capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Esperanza de vida <6 meses.
- Incapacidad para realizar actividades básicas de la vida diaria, como caminar o montar en bicicleta.
- Presencia de trastornos cognitivos o inestabilidad emocional grave (por ejemplo, esquizofrenia, Alzheimer, adicción al alcohol).
- Presencia de otras comorbilidades invalidantes que puedan dificultar el ejercicio físico (por ejemplo, insuficiencia cardíaca (clases 3 y 4 de la NYHA), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, grados 3 y 4), afecciones ortopédicas y trastornos neurológicos (por ejemplo, hernia, paresia, amputación, artritis reumatoide activa)).
- Insuficiente dominio del idioma neerlandés.
- Presencia de afecciones cardiovasculares o cardiopulmonares graves (por ejemplo, angina inestable, arritmia o enfermedad valvular) que pongan en riesgo la seguridad del ejercicio, según el criterio del médico tratante.
- Participación previa en programas estructurados de ejercicio aeróbico y/o de resistencia vigorosos ≥ 2 veces por semana, comparables a nuestra intervención.
Información del Ensayo
NCT04754672
Reclutando
Sin fase definida
228 participantes
Mar 2021
Ubicaciones13
Netherlands (13)
Jeroen Bosch Ziekenhuis
's-Hertogenbosch
Flevoziekenhuis
Almere Stad
Meander Medisch Centrum
Amersfoort
Ziekenhuis Amstelland
Amstelveen
Amsterdam UMC
Amsterdam
Netherlands Cancer Institute
Amsterdam
Rijnstate Ziekenhuis
Arnhem
Ziekenhuis Amphia
Breda
Catharina Ziekenhuis
Eindhoven
Spaarne Gasthuis
Hoofddorp
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
Nijmegen
Radboudumc
Nijmegen
UMCU
Utrecht