Riluzol en combinación con mFOLFOX6 y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico, que sean candidatos adecuados para recibir mFOLFOX6/bevacizumab. Se permite la inclusión de pacientes que hayan presentado progresión con un régimen basado en FOLFOX.
• Disposición a someterse a biopsias de tejido tumoral pretratamiento y postratamiento (el tejido tumoral pretratamiento se enviará al laboratorio de patología para confirmar el cáncer colorrectal metastásico como estándar de atención).
• Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Edad \>= 18 años.
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) \>= 1.500/µl.
• Plaquetas \>= 100.000/µl.
• Hemoglobina \>= 9 g/dl.
• Bilirrubina sérica total \< 1,5 x LSN.
• Albúmina sérica \>= 2,5 g/dl.
• Si no hay afectación hepática, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =\< 1,5 x LSN. Si hay afectación hepática, AST y ALT =\< 3,0 x LSN.
• Capacidad para comprender y disposición a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Un sujeto masculino con potencial de paternidad debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar la concepción durante el estudio (y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio) para minimizar el riesgo de embarazo. Si la pareja está embarazada o amamantando, el sujeto debe usar un preservativo.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo. Las WOCBP deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas antes del inicio del producto de investigación.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que estén recibiendo otros fármacos de investigación.
• Pacientes con antecedentes de hepatitis B o C.
• Pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl \< 30 ml/min).
• Radioterapia previa de campo completo \< 4 semanas o radioterapia de campo limitado \< 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio. Los pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) pueden participar en este ensayo siempre que estén clínicamente estables. No se deben incluir los pacientes que hayan recibido radioterapia hace menos de 1 mes.
• Pacientes con neuropatía periférica de grado 2 existente.
• Pacientes con antecedentes de eventos trombóticos o embólicos en los últimos seis meses, como un accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
• Afecciones cardíacas según lo siguiente:

• Enfermedad coronaria activa, angina inestable o de reciente diagnóstico o infarto de miocardio menos de 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica \[PA] \> 150 mmHg y presión arterial diastólica \> 90 mmHg durante 24 horas) a pesar del tratamiento médico óptimo.
• Prolongación del QT corregido (QTc) (Fridericia) \> 480 mseg.
• Enfermedad concurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, arritmia cardíaca, diátesis hemorrágica activa y enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa menos de 3 semanas antes o aquellos que reciban procedimientos quirúrgicos menores dentro de 1 semana de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Incapacidad conocida para tragar cápsulas.
• Incapacidad para cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes debido al tratamiento de la madre, se debe interrumpir la lactancia.