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NCT04794699

Estudio de IDE397 en participantes con tumores sólidos que presentan deleción de MTAP.

Activo, No Reclutando Fase 1

Descripción

Este es un estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral preliminar de IDE397 como agente único y en combinación con sacituzumab govitecan (SG), en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos MTAP-deficientes seleccionados que no responden a la terapia estándar. IDE397 es un inhibidor de molécula pequeña de la metionina adenosiltransferasa 2 alfa (MAT2A).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener al menos 18 años de edad.
  • Tumor sólido avanzado o metastásico que ha progresado después de al menos una línea de tratamiento previa o es intolerante a una terapia estándar eficaz adicional.
  • Debe presentar evidencia de pérdida homocigótica de MTAP o deleción de MTAP.
  • Debe estar dispuesto a someterse a un procedimiento de biopsia emparejada (previa y posterior al tratamiento). Se pueden hacer excepciones por motivos de viabilidad y seguridad.
  • Enfermedad medible.
  • ECOG de estado funcional \<= 1.
  • Función orgánica adecuada.
  • Capacidad para tragar y retener el tratamiento del estudio administrado por vía oral.
  • Recuperación de los efectos agudos de la terapia previa.
  • Capacidad para cumplir con los requisitos de anticoncepción/barrera.

Criterios de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas.
  • Neoplasia primaria del SNC conocida.
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual.
  • Alteración de la función gastrointestinal (GI).
  • Infección activa no controlada.
  • Anomalías cardíacas clínicamente significativas.
  • Neoplasia secundaria activa o antecedentes de otra neoplasia en los últimos 2 años.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de MAT2A y/o un inhibidor de PRMT o sacituzumab govitecan.
  • Terapia sistémica antitumoral, tratamiento con anticuerpos terapéuticos o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
  • Toxicidad relacionada con la radiación actual o radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.
  • Tratamiento antitumoral con moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.
  • Irradiación previa de >25% de la médula ósea.
  • Uso actual o necesidad prevista de alimentos o fármacos que sean inhibidores o inductores conocidos potentes de CYP3A4/5.
  • Requiere el uso concomitante de un inhibidor de la bomba de protones.
  • Actualmente recibe otro fármaco en investigación.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a IDE397/excipientes o componentes.

Información del Ensayo

NCT04794699
Activo, No Reclutando
Fase 1
169 participantes
Abr 2021
Ene 2027

Ubicaciones37

Australia (2)
The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
Darlinghurst, New South Wales, 02010
Southern Oncology Clinical Research Unit
Bedford Park, South Australia, 05042
France (6)
Centre Georges Francois LeClerc
Dijon
Centre Eugène Marquis
Rennes, 35000
Gustave Roussy
Villejuif
Institut Bergonie
Bordeaux, Bordeaux Cedex, 33076
Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
Toulouse, Cedex 9, 31059
Hôpital Timone
Marseille, Marseille, 13005
Germany (1)
Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Hamburg, 20246
South Korea (7)
Asan Medical Center
Seoul, 05505
Samsung Medical Center
Seoul
Seoul National University Hospital
Seoul
Sevrance Hospital
Seoul, 03722
National Cancer Center
Goyang-si, Gyeonggi-do, 10408
CHA University - Bundang Medical Center
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 28644
Chungbuk National University Hospital
Cheongju-si, North Chungcheong, 28644
Spain (4)
Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
Madrid, 28041
NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
Madrid, 28223
START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
Madrid, 28050
Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
Valencia, 46009
Taiwan (2)
National Cheng Kung University Hospital
Tainan, Tainan, 704
National Taiwan University Hospital
Taipei, Taipei, 100
United States (15)
Honor Health Research Institute
Scottsdale, Arizona, 85258
Rockefeller Cancer Institute
Little Rock, Arkansas, 72205
City of Hope
Duarte, California, 91010
Orlando Health Cancer Institute
Orlando, Florida, 32806
Indiana University Health Hospital
Indianapolis, Indiana, 46202
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Baltimore, Maryland, 21287
Dana Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02115
Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
New York, New York, 10032
Weill Cornell Medical College
New York, New York, 10065
Stephenson Cancer Center
Oklahoma City, Oklahoma, 73104
LifeSpan - Brown University
Providence, Rhode Island, 02906
Sarah Cannon Research Institute
Nashville, Tennessee, 37203
MD Anderson
Houston, Texas, 77030
Next Oncology
San Antonio, Texas, 78229
Swedish Cancer Institute
Seattle, Washington, 98104