Volver a Ensayos Clínicos
NCT04798612
Efecto del interferón alfa-2a a dosis bajas sobre la supresión inmune perioperatoria.
Unknown
Fase 2
Descripción
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de fase II, es determinar la eficacia del tratamiento preoperatorio con interferón alfa-2a en pacientes con cáncer colorrectal pMMR, sobre la supresión inmune perioperatoria y la infiltración de linfocitos en el tumor primario.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma colorrectal pMMR y programados para hemicolectomía laparoscópica.
- Clase ASA I-III (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con potencial de fertilidad que no presenten una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento con el fármaco del estudio y/o que no acepten el uso de métodos anticonceptivos.
- ECOG score ≥ 3.
- Enfermedad hepática o renal actual.
- Enfermedad cardíaca grave.
- Depresión previa diagnosticada por un psiquiatra o en tratamiento con antidepresivos.
- Enfermedad autoinmune.
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido recientemente (en los últimos 6 meses) tratamiento con agentes inmunosupresores distintos del tratamiento con corticosteroides.
- Epilepsia y/u otros trastornos graves del SNC.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en el mes anterior a la resección del colon programada.
- Hipersensibilidad conocida al interferón recombinante o a los productos auxiliares de Pegasys®.
- Dispositivo intrauterino, píldora, implante, parche transdérmico, anillo vaginal o inyección de depósito. Los sujetos estériles/infértiles están exentos del uso de anticonceptivos. Para ser considerados estériles o infértiles, generalmente deben haber sido sometidos a esterilización quirúrgica (vasectomía, ligadura bilateral de trompas, histerectomía u ovariectomía) o ser posmenopáusicas, definido como ausencia de menstruación durante al menos 12 meses antes de la inclusión en el estudio.
Información del Ensayo
NCT04798612
Unknown
Fase 2
68 participantes
Ago 2023
Ago 2025
Ubicaciones1
Denmark (1)
Herlev University Hospital
Herlev, Region Sjælland, 2730 Reclutando