Volver a Ensayos Clínicos

NCT04798612

Efecto del interferón alfa-2a a dosis bajas sobre la supresión inmune perioperatoria.

Unknown Fase 2

Descripción

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de fase II, es determinar la eficacia del tratamiento preoperatorio con interferón alfa-2a en pacientes con cáncer colorrectal pMMR, sobre la supresión inmune perioperatoria y la infiltración de linfocitos en el tumor primario.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma colorrectal pMMR y programados para hemicolectomía laparoscópica.
  • Clase ASA I-III (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con potencial de fertilidad que no presenten una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento con el fármaco del estudio y/o que no acepten el uso de métodos anticonceptivos.
  • ECOG score ≥ 3.
  • Enfermedad hepática o renal actual.
  • Enfermedad cardíaca grave.
  • Depresión previa diagnosticada por un psiquiatra o en tratamiento con antidepresivos.
  • Enfermedad autoinmune.
  • Enfermedad tiroidea no controlada.
  • Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido recientemente (en los últimos 6 meses) tratamiento con agentes inmunosupresores distintos del tratamiento con corticosteroides.
  • Epilepsia y/u otros trastornos graves del SNC.
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en el mes anterior a la resección del colon programada.
  • Hipersensibilidad conocida al interferón recombinante o a los productos auxiliares de Pegasys®.
  • Dispositivo intrauterino, píldora, implante, parche transdérmico, anillo vaginal o inyección de depósito. Los sujetos estériles/infértiles están exentos del uso de anticonceptivos. Para ser considerados estériles o infértiles, generalmente deben haber sido sometidos a esterilización quirúrgica (vasectomía, ligadura bilateral de trompas, histerectomía u ovariectomía) o ser posmenopáusicas, definido como ausencia de menstruación durante al menos 12 meses antes de la inclusión en el estudio.

Información del Ensayo

NCT04798612
Unknown
Fase 2
68 participantes
Ago 2023
Ago 2025

Ubicaciones1

Denmark (1)
Herlev University Hospital
Herlev, Region Sjælland, 2730 Reclutando