Radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética para la preservación de órganos en el cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.

2. Adenocarcinoma de recto confirmado por patología (histológico o citológico).

3. Clasificado en la evaluación de estadificación como estadio clínico I, II o III.

4. Ausencia de enfermedad metastásica inequívoca o confirmada por biopsia. Los pacientes son elegibles si no presentan evidencia de enfermedad metastásica a distancia, o si presentan evidencia "equivoca" de enfermedad metastásica a distancia, según lo determine el equipo multidisciplinario de tumores. Esta definición de "equivoca" puede incluir pequeñas lesiones pulmonares o hepáticas que no puedan ser caracterizadas radiográficamente.

5. Estado ECOG de 0-2 dentro de los 45 días previos al inicio del estudio.

6. Historia clínica/examen físico, incluida la obtención de peso y signos vitales dentro de los 45 días previos al inicio del tratamiento.

7. La resonancia magnética (RM) del recto es obligatoria para la estadificación y el seguimiento.

8. Tomografía computarizada (TC) de tórax dentro de los 45 días previos al inicio del estudio.

9. TC de planificación del tratamiento de radiación abdominal. Se realizará una RM pélvica obligatoria como simulación (SIM) (idealmente con interpretación). La SIM con TC no se realizará con interpretación. Es obligatorio que los pacientes puedan someterse a RM abdominal para la estadificación, la planificación de la radiación y el seguimiento.

10. Valores de laboratorio (hemograma completo, perfil bioquímico) 45 días antes del tratamiento, según se indica:

1. Antígeno carcinoembrionario (CEA) (cualquier valor).

2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000 células/mm3.

3. Plaquetas ≥ 50.000 células/mm3.

4. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL. (Nota: El uso de transfusión u otra intervención para alcanzar una hemoglobina ≥ 8,0 g/dL es aceptable).

5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 4 veces el límite superior de la normalidad.

6. Bilirrubina total < 2 veces el límite superior normal mg/dL.

7. Fosfatasa alcalina < 4 veces el límite superior de la normalidad.

11. No estar en hemodiálisis.

12. Capacidad para tragar medicamentos orales.

13. Los pacientes deben ser considerados por el oncólogo médico como candidatos para la quimioterapia sistémica.

14. Los pacientes deben proporcionar el consentimiento informado específico del estudio antes de su inclusión.

15. Prueba de embarazo en suero negativa (si corresponde).

16. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos que tengan actividad sexual deben practicar una anticoncepción adecuada.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad metastásica a distancia confirmada por biopsia o alta sospecha clínica de enfermedad metastásica y consenso del equipo de tumores de enfermedad en estadio IV.

2. Neoplasia invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama no invasivo (CDIS) o cáncer de próstata bajo vigilancia activa). Se permiten otras neoplasias si el paciente ha estado libre de enfermedad durante un mínimo de tres años.

3. Radioterapia previa en la región del cáncer del estudio que resultaría en una superposición de los campos de radioterapia.

4. Cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días previos al inicio del estudio, excepto la colocación de un stent colónico, la derivación intestinal sin resección o la inserción de un acceso vascular.

5. Comorbilidad activa grave, definida de la siguiente manera:

1. Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos seis meses.

2. Infarto de miocardio transmural dentro de los tres meses previos al inicio del estudio.

3. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.

4. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que impida la terapia del estudio dentro de los 30 días previos al registro.

5. Síndrome de malabsorción no controlado que afecte significativamente la función gastrointestinal.

6. Cualquier obstrucción intestinal no resuelta.

7. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), según la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Sin embargo, no se requiere la prueba del VIH para la inclusión en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los pacientes que reciben terapia antirretroviral pueden experimentar posibles interacciones farmacocinéticas con los medicamentos del tratamiento requerido, como el capecitabino.

8. Ausencia de cualquier comorbilidad médica significativa que impida la consideración de una cirugía intestinal mayor.

6. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que tengan actividad sexual y que no estén dispuestos o no puedan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el curso del estudio y, en el caso de las mujeres, tres meses después de que se complete la terapia del estudio y, en el caso de los hombres, seis meses después de que se complete la terapia del estudio. Esta exclusión es necesaria porque el tratamiento que se incluye en este estudio puede ser significativamente teratogénico.

7. Participación en otro ensayo clínico interventional mientras se participa en el estudio (se permiten los ensayos observacionales).

8. No se permite que los pacientes que estén tomando agentes de quimioterapia o agentes inmunomoduladores no especificados en el protocolo para otras afecciones médicas participen en este ensayo. Cualquier pregunta sobre medicamentos debe ser revisada por el investigador principal.

9. Mal estado funcional, de modo que los pacientes no puedan ser posicionados para los tratamientos de radiación.

10. Alergia al gadolinio.

11. Si la edad es superior a 60 años, antecedentes de hipertensión, diabetes o trasplante hepático, y la tasa de filtración glomerular (TFG) en el momento de la inclusión es < 30.