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NCT04815694
Aplicaciones terapéuticas y diagnósticas en las neoplasias rectales mediante radioterapia guiada por resonancia magnética.
Reclutando
Descripción
La quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) es el tratamiento estándar para el cáncer colorrectal localmente avanzado (LARC), y los pacientes que logran una respuesta completa (CR) generalmente presentan una mejoría en el control local, la supervivencia libre de metástasis y la supervivencia global.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el impacto de la intensificación de la dosis de radioterapia en el cáncer colorrectal mediante la identificación de pacientes con una respuesta deficiente durante el tratamiento, utilizando el índice de regresión tumoral temprana (ERI). Los pacientes son tratados con radioterapia guiada por resonancia magnética (MRgRT). El ERI se calcula en la fracción 10. Los pacientes con un valor de ERI inferior a 13,1 continúan con el esquema de tratamiento estándar, mientras que los pacientes con un valor de ERI superior a 13,1 se someten a una replanificación adaptativa con intensificación de la dosis hasta 60,1 Gy en el volumen tumoral residual.
La quimioterapia concomitante consiste en un tratamiento basado en fluoropirimidinas, y se permite el uso de oxaliplatino en pacientes con alto riesgo de recurrencia. En pacientes de alto riesgo seleccionados, se puede administrar quimioterapia de consolidación con tres ciclos de FOLFOX durante el intervalo previo a la cirugía.
Tras las modificaciones del protocolo, el estudio se amplió para incluir un total de 179 pacientes. Se recogen muestras de sangre adicionales para el análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) y muestras de heces para el perfilado del microbioma intestinal en puntos temporales predefinidos. Estos datos multiómicos longitudinales se integran con características delta-radiómicas basadas en la resonancia magnética para desarrollar modelos de biomarcadores compuestos para la predicción de la respuesta al tratamiento.
Las medidas de resultado primarias son la respuesta completa, definida como ypT0N0 tras la resección mesorrectal total (TME), ypT0 ycN0 tras la resección local (LE) o ycT0N0 en pacientes tratados con la estrategia de vigilancia y espera (Watch and Wait), y la validación prospectiva del modelo predictivo delta-radiómico guiado por resonancia magnética.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el impacto de la intensificación de la dosis de radioterapia en el cáncer colorrectal mediante la identificación de pacientes con una respuesta deficiente durante el tratamiento, utilizando el índice de regresión tumoral temprana (ERI). Los pacientes son tratados con radioterapia guiada por resonancia magnética (MRgRT). El ERI se calcula en la fracción 10. Los pacientes con un valor de ERI inferior a 13,1 continúan con el esquema de tratamiento estándar, mientras que los pacientes con un valor de ERI superior a 13,1 se someten a una replanificación adaptativa con intensificación de la dosis hasta 60,1 Gy en el volumen tumoral residual.
La quimioterapia concomitante consiste en un tratamiento basado en fluoropirimidinas, y se permite el uso de oxaliplatino en pacientes con alto riesgo de recurrencia. En pacientes de alto riesgo seleccionados, se puede administrar quimioterapia de consolidación con tres ciclos de FOLFOX durante el intervalo previo a la cirugía.
Tras las modificaciones del protocolo, el estudio se amplió para incluir un total de 179 pacientes. Se recogen muestras de sangre adicionales para el análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) y muestras de heces para el perfilado del microbioma intestinal en puntos temporales predefinidos. Estos datos multiómicos longitudinales se integran con características delta-radiómicas basadas en la resonancia magnética para desarrollar modelos de biomarcadores compuestos para la predicción de la respuesta al tratamiento.
Las medidas de resultado primarias son la respuesta completa, definida como ypT0N0 tras la resección mesorrectal total (TME), ypT0 ycN0 tras la resección local (LE) o ycT0N0 en pacientes tratados con la estrategia de vigilancia y espera (Watch and Wait), y la validación prospectiva del modelo predictivo delta-radiómico guiado por resonancia magnética.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma del recto confirmado histológicamente;
- cT2-4, o cN0-2 (incluidos los ganglios extramesorrectales), o afectación de la fascia mesorrectal por el tumor (MRF+) o invasión venosa extramural (EMVI+);
- cM0;
- No haber recibido radioterapia previa en la región pélvica;
- Tumor localizado entre 0 y 15 cm por encima del borde anal;
- No afectación de la fascia mesorrectal por el tumor;
- No afectación de los ganglios extramesorrectales;
- No invasión venosa extramural (EMVI);
- No histología de adenocarcinoma mucinoso rectal;
- No contraindicaciones para la resonancia magnética (RM);
- ECOG 0-1;
- Edad superior a 18 años;
- Función hematológica adecuada: recuento de granulocitos > 1500/microl, nivel de hemoglobina > 10 g/dl, recuento de plaquetas > 100000/microl, ALT/AST: 7-45 UI/L;
- No haber presentado otros cánceres en el historial previo (excepto cáncer de piel y cáncer cervical inicial);
- Ausencia de comorbilidades importantes: enfermedad cardíaca o de coagulación grave, déficit pulmonar restrictivo/obstructivo moderado o grave, deterioro cognitivo grave, deterioro renal o hepático moderado o grave;
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de su inclusión en el ensayo;
- Ausencia de embarazo o lactancia;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Metástasis a distancia (cM1);
- Radioterapia previa en la región pélvica;
- Tumor localizado por debajo de 0 cm o por encima de 15 cm del borde anal;
- Histología de adenocarcinoma mucinoso rectal;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM);
- Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) >= 2;
- Edad inferior a 18 años;
- Función hematológica inadecuada (recuento de granulocitos <= 1500/microl, nivel de hemoglobina <= 10 g/dl, recuento de plaquetas <= 100000/microl, ALT/AST fuera del rango de 7-45 UI/L);
- Historial de otros cánceres (excepto cáncer de piel y cáncer cervical inicial);
- Presencia de comorbilidades graves (enfermedad cardíaca o de coagulación grave, déficit pulmonar restrictivo/obstructivo moderado o grave, deterioro cognitivo grave, deterioro renal o hepático moderado/grave);
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento;
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Información del Ensayo
NCT04815694
Reclutando
Sin fase definida
179 participantes
Mar 2021
Ubicaciones1
Italy (1)
Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
Roma