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NCT04819516

Estudio de la seguridad y eficacia de la ablación con HIFU combinada con REGOTORI en el cáncer colorrectal metastásico.

Unknown Fase 1

Descripción

Este estudio tiene como objetivo realizar ultrasonido focalizado de alta intensidad combinado con REGOTORI en pacientes con cáncer colorrectal metastásico resistente a múltiples líneas de tratamiento, con el fin de explorar la seguridad y la eficacia en estos pacientes. Los pacientes recibirán tratamiento local con HIFU combinado con el tratamiento REGOTORI, y se recopilarán los datos clínicos correspondientes en diferentes puntos de seguimiento, incluyendo los datos necesarios de diversos laboratorios, TC/RM y pruebas de función inmunitaria, que serán exactamente los mismos que los recopilados antes de la cirugía.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene cáncer colorrectal metastásico y los tratamientos estándar de primera y segunda línea han fracasado.
  • Existe al menos una lesión diana que pueda ser tratada con HIFU.
  • Acepta voluntariamente este tratamiento en el marco de un estudio clínico y firma el "Consentimiento informado del paciente".
  • Edad entre 18 y 75 años, sin límite de género.
  • El nivel de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): PS ≤ 2.
  • El tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses.
  • No se ha recibido quimioterapia o radioterapia en los 21 días previos a la inclusión.
  • La función de los principales órganos es básicamente normal.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Personas infectadas con VIH, virus de la hepatitis C y Treponema pallidum.
  • Presencia de una infección activa que requiera tratamiento sistémico (como tuberculosis activa).
  • Infección grave en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • El paciente padece una enfermedad vascular grave o una enfermedad que cause sangrados irregulares.
  • Padecer enfermedades de desnutrición fisiológica o patológica, diarrea crónica, caquexia, etc.
  • El paciente tiene enfermedades autoinmunes, como (pero no limitado a) esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico y enfermedad inflamatoria intestinal, vitíligo.
  • El paciente tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o alimentos (por ejemplo, alergia a proteínas).
  • El paciente tiene una enfermedad cardíaca grave (incluyendo, pero no limitado a: infarto de miocardio, cardiomiopatía, enfermedad valvular, arritmia maligna, etc.), daño hepático y renal grave, glucemia y presión arterial no controladas (la presión arterial del paciente, después de usar medicamentos antihipertensivos, aún no puede mantenerse dentro del rango normal; la glucemia en ayunas sigue siendo > 10 mmol/L después de usar medicamentos antihipertensivos).
  • El paciente tiene convulsiones incontrolables o pérdida de la capacidad de discernimiento debido a una enfermedad mental.
  • En los 12 meses previos al cribado, el paciente tiene antecedentes de abuso de drogas, consumo de sustancias y alcoholismo crónico.
  • En los 3 meses previos al cribado, el paciente participa en otros estudios clínicos.
  • Otras situaciones que impidan la participación en la investigación clínica.

Información del Ensayo

NCT04819516
Unknown
Fase 1
10 participantes
Dic 2020

Ubicaciones1

China (1)
the Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Hangzhou, Zhejiang, 310000 Reclutando