Toma de decisiones basada en el ctDNA en pacientes con mCRC después del fracaso del tratamiento de primera línea que incluye cetuximab: un estudio clínico de fase II, monocéntrico.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, sin restricciones de género;

2. Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal, lesiones localizadas que no puedan ser sometidas a resección radical o cáncer colorrectal metastásico;

3. Pacientes con pruebas genéticas de tejido RAS y BRAF que indiquen que son de tipo salvaje (wild-type), que estén recibiendo tratamiento de primera línea que contenga cetuximab y que presenten progresión de la enfermedad evaluada por radiografía;

4. Puntuación del estado físico (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2;

5. Esperanza de vida superior a 3 meses;

6. Dentro de los 7 días previos al cribado (incluidos los 7 días), los requisitos de los datos de las pruebas de laboratorio son los siguientes: recuento de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥100 × 109/L, hemoglobina ≥90 g/L (sin transfusión de sangre en los 14 días anteriores), bilirrubina sérica total ≤1,25 veces el límite superior normal (ULN); ALT y AST ≤ 2,5 x ULN (≤5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas); creatinina sérica ≤1,0 x ULN y tasa de depuración de creatinina ≥60 mL/min; fracción de eyección ventricular izquierda en el examen ecográfico >55%;

7. Al menos una lesión medible (criterios RECIST 1.1);

8. Los sujetos (o su representante legal/tutor) deben firmar el consentimiento informado indicando que comprenden el propósito del estudio, que comprenden los procedimientos necesarios del estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

No se incluirá en el estudio a aquellos que presenten uno o más de los siguientes:

1. Han recibido algún fármaco experimental o fármaco antitumoral en los 4 semanas anteriores a la inclusión;

2. Antecedentes de otros tumores en los últimos cinco años, excepto cáncer de cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel que haya sido curado;

3. Pacientes con hipertensión intracraneal evidente o síntomas neuropsiquiátricos debido a un tumor cerebral primario no controlado o a un tumor metastásico del sistema nervioso central.

4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; aquellas que son fértiles pero no toman medidas anticonceptivas adecuadas;

5. Alcoholismo o adicción a las drogas;

6. Presencia de derrame pleural o ascitis, que cause síndrome respiratorio (disnea ≥grado 2 de la CTCAE), requiriendo tratamiento local;

7. Pacientes con las siguientes enfermedades graves o no controladas: enfermedad cardíaca grave, condición inestable después del tratamiento, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, derrame pericárdico con síntomas evidentes o arritmia inestable en los 6 meses anteriores a la inclusión; neuropatía o psicosis definida, incluyendo demencia o convulsiones; infecciones graves o no controladas; pacientes con coagulación intravascular activa y diseminada y tendencia significativa al sangrado.

8. Hipersensibilidad o anafilaxia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio que se vaya a administrar.

9. Función de los órganos vitales evidentemente deteriorada.

10. Otras circunstancias en las que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio.