Anticuerpo anti-PD-1 tras quimiorradioterapia neoadyuvante en cáncer colorrectal localmente avanzado pMMR/MSS.

Criterios de inclusión:

• Pacientes que hayan proporcionado personalmente el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Pacientes con cáncer de recto que no hayan recibido tratamiento previo, en los que el margen inferior del tumor se encuentre a una distancia de 12 cm o menos del ano antes de la quimiorradioterapia (QRT).
• Cáncer de recto primario confirmado histopatológicamente como adenocarcinoma.
• Estadio clínico T3 y T4, N cualquier, M0, antes de la QRT.
• Resección macroscópica radical factible, según la evaluación por imagen diagnóstica antes de la QRT.
• Pacientes con un índice de estado funcional ECOG de 0 o 1 en el momento de la inclusión.
• Pacientes sin metástasis a distancia en la prueba de imagen antes de la QRT.
• Biopsia preoperatoria del tumor con inmunohistoquímica TPS >1% o CPS >1.
• Esperanza de vida superior a 2 años.
• Sin signos de obstrucción intestinal; o la obstrucción se ha aliviado después de la operación de colostomía proximal.
• Hematología: leucocitos >4000/mm3; plaquetas >100000/mm3; hemoglobina >10 g/dL.
• Función hepática: SGOT y SGPT inferiores a 1,5 veces el valor normal; bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL.
• Función renal: creatinina <1,8 mg/dL. Otros: mujeres no embarazadas o en período de lactancia; sin otras enfermedades malignas (excepto carcinoma no melanoma o carcinoma cervical in situ) en los últimos 5 años o durante el mismo período; sin enfermedad mental que cause la imposibilidad de obtener el consentimiento informado; sin otras enfermedades graves que puedan acortar el tiempo de supervivencia.
• No haber recibido cirugía de recto en el pasado.
• No haber recibido quimioterapia o radioterapia en el pasado.
• No haber recibido tratamiento biológico en el pasado.
• Tratamiento endocrino previo: sin límite.

Criterios de exclusión:

• Cáncer de recto con microsatélites inestables (MSI o dMMR).
• Biopsia preoperatoria del tumor con inmunohistoquímica TPS ≤1% o CPS ≤1.
• Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C crónica (alta carga viral de ADN).
• Enfermedades autoinmunes.
• Otras infecciones clínicas graves activas (>NCI-CTC versión 3.0).
• Pacientes en fase clínica I.
• Existe evidencia de metástasis a distancia antes de la cirugía.
• Caquexia, descompensación de la función orgánica.
• Antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal.
• Múltiples cánceres primarios.
• Pacientes que necesiten tratamiento para las convulsiones (como esteroides o tratamiento antiepiléptico).
• Tener tumores malignos adicionales conocidos en los últimos 5 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel que ha sido sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer cervical in situ.
• Enfermedad inflamatoria intestinal crónica, obstrucción intestinal.
• El abuso de drogas y las condiciones médicas, psicológicas o sociales pueden interferir con la participación de los pacientes en la investigación o tener un impacto en la evaluación de los resultados de la investigación.
• Alergia conocida o sospechada al fármaco del estudio o a cualquier fármaco administrado en relación con este ensayo.
• Cualquier condición o situación inestable que pueda poner en peligro la seguridad y el cumplimiento del paciente.