NCT04838496
Quimioterapia de inducción para el cáncer colorrectal localmente avanzado.
Descripción
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Índice de rendimiento de la OMS de 0-1.
- Cáncer de recto confirmado histopatológicamente.
- Borde inferior del tumor localizado por debajo de la bifurcación sigmoidea, según lo establecido en la resonancia magnética de la pelvis.
- Cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo, que cumpla con uno de los siguientes criterios basados en la imagen:
- Invasión del tumor de la fascia mesorrectal (MRF+)
- Presencia de invasión venosa extramural de grado 4 (mrEMVI)
- Presencia de depósitos tumorales (TD)
- Presencia de ganglios linfáticos extramesorrectales con un tamaño del eje corto > 7 mm (LNN)
- Enfermedad operable, según lo determinado mediante resonancia magnética (RM) o considerada operable después del tratamiento neoadyuvante.
Se considera que no es operable la resección macroscópica incompleta esperada con tumor evidente que permanece en el paciente después de la resección, la invasión tumoral en el neuroforamen, el envolvimiento del nervio isquiático y la invasión de la corteza desde S3 hacia arriba.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica en el momento de la inclusión o dentro de los seis meses anteriores a la inclusión, excepto para pacientes con ganglios linfáticos ilíacos o inguinales agrandados y nódulos pulmonares inespecíficos.
- Deficiencia homocigota de DPD (dihidropirimidina deshidrogenasa).
- Cualquier quimioterapia en los últimos 6 meses.
- Cualquier contraindicación para la terapia sistémica planificada (por ejemplo, alergia grave, embarazo, disfunción renal y trombocitopenia), según lo determine el oncólogo médico.
- Radioterapia en el área pélvica en los últimos 6 meses.
- Cualquier contraindicación para la quimiorradioterapia planificada (por ejemplo, alergia grave al agente de quimioterapia o imposibilidad de recibir radioterapia), según lo determine el oncólogo médico y/o el radiooncólogo.
- Cualquier contraindicación para someterse a cirugía, según lo determine el cirujano y/o el anestesiólogo.
- Enfermedades malignas concurrentes que interfieran con el tratamiento del estudio planificado o con el pronóstico del tumor resecado.