NCT04854668
Un estudio de la combinación de anlotinib clorhidrato en cápsulas con quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico RAS/BRAF tipo salvaje.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Anlotinib + Capecitabine + Oxaliplatin este fármaco | — | — | Phase 2 / n=26 | 2B | PMID 41732966 |
| Chemotherapy combined with BRAF-targeted therapy ± MEK inhibitors este fármaco | 53.8% | 6.5 | Retrospective | 3B | PMID 40761242 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- 1. Ha comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado. 2. El estado funcional según la Escala de ECOG es de 0 a 1; la esperanza de vida es ≥ 3 meses.
3. Cáncer colorrectal metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente.
4. Presenta RAS/BRAF de tipo salvaje. 5. Tiene al menos una lesión medible. 6. Función orgánica adecuada. 7. Los sujetos, tanto hombres como mujeres, deben aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos u condones); no se permite la participación de mujeres embarazadas o en período de lactancia, y se debe obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- 1. Presenta dMMR/MSI-H. 2. Presenta alguna de las siguientes enfermedades o antecedentes médicos:
1. Neoplasias previas o coexistentes en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de la vejiga;
2. Presenta múltiples factores que afectan la administración oral de fármacos;
3. Presenta hemorragia o perforación gastrointestinal en las 4 semanas previas a la primera dosis;
4. Presenta enfermedad inflamatoria intestinal activa en las 4 semanas previas a la primera dosis;
5. Derrame pleural, pericárdico o ascitis no controlados que requieren drenaje repetido;
6. Los eventos adversos (excepto la pérdida de cabello) causados por el tratamiento previo no se han resuelto a ≤ grado 1 de la CTCAE;
7. Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia o lesión traumática evidente en los 28 días previos a la primera dosis;
8. La imagen (TC o RM) muestra que el tumor invade los vasos sanguíneos grandes o que el límite de los vasos sanguíneos no está claro;
9. Presenta cualquier evento hemorrágico o el nivel de los eventos hemorrágicos es ≥ grado 3 de la CTCAE;
10. Presenta heridas, úlceras o fracturas no cicatrizadas;
11. Ha presentado eventos tromboembólicos arteriales o venosos en los últimos 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
12. Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puede dejar de consumirlas;
13. Presenta cualquier enfermedad grave y/o no controlada; 3. Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor
1. Ha recibido quimioterapia, cirugía, radioterapia y otros tratamientos contra el cáncer en las 4 semanas previas a la primera dosis.
2. Ha recibido medicamentos patentados chinos antitumorales aprobados por la NMPA en las 2 semanas previas a la primera dosis.
3. Terapia adyuvante previa que contiene fármacos dirigidos antiangiogénicos o anti-EGFR.
4. Ha recibido tratamiento sistémico para cáncer colorrectal avanzado.
5. Presenta metástasis cerebrales sintomáticas o un control de los síntomas < 2 meses. 4. Ha participado en otros ensayos clínicos de fármacos anticancerígenos en las 4 semanas previas. 5. Según el criterio de los investigadores, existen otros factores que pueden provocar la interrupción del estudio.