Un estudio clínico de SHR-1701 o placebo en combinación con BP102 y XELOX en el tratamiento de primera línea del mCRC.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma irresecable recurrente o metastásico de colon o recto confirmado histológicamente.

2. Para los sujetos que no han recibido previamente ninguna terapia antitumoral sistémica y que han recibido previamente terapia neoadyuvante o adyuvante, la primera detección de recurrencia o metástasis debe ser ≥12 meses después de la última administración de la terapia neoadyuvante o adyuvante.

3. Al menos 1 lesión medible según RECIST V1.1.

4. Los órganos vitales deben estar funcionando correctamente.

5. El ECOG debe ser de 0 a 1.

6. Se debe iniciar la anticoncepción desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Las lesiones recurrentes o metastásicas pueden tratarse con cirugía radical.

2. Presencia de metástasis del sistema nervioso central o meníngeas.

3. Ascitis de moderada a grave con síntomas clínicos; derrame pleural o pericárdico no controlado o moderado o grave.

4. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg en caso de terapia antihipertensiva regular) y crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva previa.

5. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; presencia de síntomas o enfermedades cardíacas no bien controladas. Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable.

6. Sujeto con neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial actual, o con antecedentes de neumonía intersticial o enfermedad pulmonar intersticial que requiera terapia hormonal.

7. Tratamiento previo con moléculas costimuladoras de células T dirigidas y inhibidores de puntos de control inmunitarios; tratamiento previo con fármacos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico o cualquier fármaco antiangiogénico.