NCT04861558
Eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hiperérmica.
Descripción
Para la escalada de dosis, los grupos de titulación (de 3 o 6 pacientes) se seguirán durante 30 días en el postoperatorio, tras lo cual el Comité de Monitorización de Datos (DMC) determinará si se debe o no aumentar la dosis de 5-FU para el siguiente grupo de pacientes.
Para estudiar la eficacia, la aleatorización se realiza durante la cirugía. El paciente se seguirá en el postoperatorio durante un total de 3 años para los criterios de valoración secundarios, lo que puede ampliarse a 5 años por el comité del estudio. Dado que el ensayo se basa en un registro, el seguimiento a largo plazo no requiere evaluaciones separadas mediante eCRF. Estas evaluaciones se pueden obtener automáticamente del registro, incluidos los datos de recurrencia, la calidad de vida y los datos de morbilidad. Algunas evaluaciones específicas mediante eCRF se integrarán como una parte separada del estudio dentro del registro HIPEC, como los criterios de inclusión/exclusión y la notificación de eventos adversos (incluida la notificación de SUSAR).
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Firma del consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. ECOG Performance Status 0, 1 o 2, o Karnofsky 60-100.
3. Función renal, hepática y de médula ósea adecuada según las pruebas de laboratorio.
4. En mujeres en edad fértil, se debe documentar un resultado negativo en la prueba de embarazo.
5. ≥ 18 años y ≤ 78 años.
6. Cáncer colorrectal con metástasis peritoneales +/- metástasis hepáticas (máximo 3).
7. Se permiten metástasis pulmonares concomitantes que puedan ser resecadas.
8. Se pueden incluir todos los pacientes que se consideren elegibles para CRS y HIPEC según el manejo clínico habitual durante una reunión multidisciplinaria de HIPEC en cada hospital.
Criterios de exclusión:
1. Toxicidad/reacciones alérgicas graves previas a agentes de quimioterapia sistémica, como oxaliplatino o irinotecán o 5-fluorouracilo.
2. Incapacidad para tolerar un tratamiento de HIPEC intensificado debido a comorbilidades.
3. Metástasis distintas de las del peritoneo, hígado o pulmón.
4. Se deben excluir los procedimientos quirúrgicos complejos de preservación del parénquima hepático o hemicolectomía.
5. CRS o HIPEC previos.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Infecciones activas que requieran antibióticos.
8. Enfermedad hepática activa con serología positiva para hepatitis B, C o VIH conocido.
9. Administración concomitante de cualquier terapia contra el cáncer distinta del tratamiento del estudio planificado, dentro de las 4 semanas previas y hasta 4 semanas después del tratamiento del estudio.
10. Citoreducción incompleta, definida como una puntuación de completitud de la citoreducción de 2-3.
11. Histopatología de origen distinto al cáncer colorrectal.