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NCT04889820

Resultados de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de colon obstructivo.

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Descripción

En este estudio, los pacientes con cáncer de colon obstructivo se dividirán en dos grupos: en el grupo de control, se realizará una cirugía curativa en un plazo de 2 semanas después de la colocación exitosa de una SEMS, y en el grupo experimental, se administrarán 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante a los pacientes que se sometan a una colocación exitosa de la SEMS y, posteriormente, se realizará una cirugía curativa después de la quimioterapia neoadyuvante. Después de la cirugía, se administrará quimioterapia adyuvante, y se administrará un total de 12 ciclos de quimioterapia perioperatoria. El punto final primario es la supervivencia global; también se compararán los resultados perioperatorios a corto plazo y los resultados oncológicos a largo plazo entre el grupo de control y el grupo experimental. Se realizará una asignación aleatoria con el consentimiento de los pacientes y sus tutores después de la colocación exitosa de la SEMS, y se distribuirán 204 pacientes entre los dos grupos en una proporción de 1:1.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • i. Edad: 20 años o más y menos de 75 años. ii. Consentimiento informado para participar en este estudio. iii. Cáncer de colon en estadio clínico II o III con obstrucción colónica, confirmado por revisión patológica y estudio de imagen.

iv. Cáncer de colon localizado entre el colon distal en T y la unión rectosigmoidea, definido como un tumor a más de 15 cm del borde anal.

v. Hallazgos endoscópicos: tumor que afecta a toda la circunferencia del lumen, imposibilitando el paso del endoscopio a través del tumor. vi. Colocación de SEMS. vii. Sin lesión colónica y descompresión exitosa del colon en un plazo de 48 horas tras la colocación del SEMS.

viii. ECOG 0-2. ix. ASA ≤ 3. x. Función adecuada de los órganos vitales (enzimas hepáticas y BUN/Cr aceptables). xi. Función adecuada del sistema hematopoyético (plaquetas ≥ 100.000/µL, neutrófilos ≥ 2.000/µL). xii. Si la paciente es mujer en edad fértil, la prueba de hCG en orina debe ser negativa y no debe tener planes de embarazo en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento completo.

xiii. Si el paciente es hombre en edad fértil, debe aceptar el uso de anticonceptivos durante el período de tratamiento y en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento completo.

Criterios de exclusión:

  • i. Cualquier metástasis a distancia sospechosa. ii. Cualquier otra lesión maligna primaria. iii. Estadio clínico T1 o T2 y N0. iv. Signos de perforación o isquemia grave que requieran cirugía de urgencia. v. Complicaciones relacionadas con la colocación del SEMS (hemorragia grave o perforación tras la colocación del SEMS). vi. ASA 4 o más. vii. ECOG 3 o más. viii. Obstrucción colónica por estenosis benigna. ix. Mujer embarazada o en período de lactancia. x. Pacientes que ya han participado en otro estudio o que están tomando medicamentos relacionados con cualquier ensayo clínico. xi. Pacientes que están tomando sorivudina. xii. Pacientes que están tomando tegafur/gimeracil/oteracil. xiii. Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a 5-FU, oxaliplatino, leucovorina o cualquier medicamento que contenga platino.

xiv. Función inadecuada de los órganos vitales (función renal alterada, enzimas hepáticas elevadas, etc.). xv. Función inadecuada del sistema hematopoyético (plaquetas < 100.000/µL, neutrófilos < 2.000/µL). xvi. Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Información del Ensayo

NCT04889820
Aún no reclutando
Sin fase definida
204 participantes
Nov 2021
Oct 2027