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NCT04895709
Un estudio de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados.
Reclutando
Fase 1
Descripción
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis o dosis recomendadas de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados. Este estudio es un estudio de primera administración en humanos (FIH) de BMS-986340 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión
- Se debe proporcionar una biopsia tumoral reciente, obtenida antes del tratamiento y durante el mismo, para el análisis de biomarcadores.
- Debe existir enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 y al menos 1 lesión accesible para la biopsia. No se aceptan biopsias con aguja fina, citología ni biopsias de lesiones óseas.
- El estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) debe ser de 0 o 1.
- Debe documentarse radiográficamente la enfermedad progresiva, ya sea durante o después de la terapia más reciente.
- Los participantes deben haber recibido terapias estándar, (excepto en la Parte 1C, donde se excluirá a los participantes que hayan recibido previamente docetaxel para el tratamiento de la enfermedad avanzada o metastásica), incluyendo un inhibidor disponible del punto de control inmunitario (ligando)-1 que se sepa que es eficaz en el tipo de tumor para el que se están evaluando.
- Los participantes deben tener enfermedad avanzada o metastásica y haber recibido, ser refractarios a, no ser candidatos para o ser intolerantes a las terapias existentes que se sabe que proporcionan beneficio clínico para la afección del participante.
Criterios de exclusión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Neoplasia primaria del sistema nervioso central (SNC).
- Metástasis del SNC no tratadas.
- Metástasis leptomeningeas.
- Neoplasia concurrente que requiera tratamiento o antecedentes de neoplasia previa activa dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides dentro de los 14 días o con otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Trasplante previo de órganos o tejidos.
- Enfermedad cardiovascular significativa o no controlada.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial activa o fibrosis pulmonar.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Información del Ensayo
NCT04895709
Reclutando
Fase 1
1109 participantes
May 2021
Ago 2031
Ubicaciones47
Australia (6)
Blacktown Hospital
Blacktown
Princess Alexandra Hospital
Brisbane
Liverpool Hospital
Liverpool
Cabrini Hospital - Malvern
Malvern
St Vincent's Hospital
Melbourne
One Clinical Research
Nedlands
Canada (6)
Cross Cancer Institute
Edmonton
Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
Hamilton
Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
Montreal
The Ottawa Hospital Cancer Centre
Ottawa
Local Institution - 0009
Toronto
BC Cancer Vancouver
Vancouver
Germany (5)
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
Dresden
Universitaetsklinikum Essen
Essen
Universitatsklinikum Frankfurt
Frankfurt
Local Institution - 0044
Ulm
Universitaetsklinikum Wuerzburg
Würzburg
Israel (5)
Rambam Health Care Campus
Haifa
Rabin Medical Center
Petah Tikva
Local Institution - 0035
Ramat Gan
Sheba Medical Center
Ramat Gan
Sourasky Medical Center
Tel Aviv
Italy (6)
Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Candiolo
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
Milan
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Naples
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
Roma
Humanitas
Rozzano
ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
Siena
Japan (1)
National Cancer Center Hospital East
Kashiwa
Spain (7)
Institut Catalan d Oncologia (ICO) - Badalona
Badalona
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona
Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
Madrid
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
Madrid
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Málaga
Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
Pamplona
United States (11)
Community Cancer Institute
Clovis
John Theurer Cancer Center
Hackensack
Houston Methodist Hospital
Houston
University of Iowa
Iowa City
USC/Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles
Local Institution - 0063
Nashville
Vanderbilt University Medical Center
Nashville
Local Institution - 0002
New York
Local Institution - 0006
New York
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Newport Beach
Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
Portland