Radioterapia estereotáctica dirigida al cerebro, con o sin nanopartículas de gadolinio Aguix, en metástasis cerebrales.

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un tumor sólido confirmado por biopsia y al menos una lesión intracraneal medible que abarque ≥5 mm en su dimensión máxima unidimensional y que sea radiológicamente consistente o patológicamente confirmada como una metástasis cerebral, y cumplir con uno de los siguientes criterios adicionales con respecto al sitio primario o la naturaleza de la enfermedad intracraneal:

• Melanoma con crecimiento intracraneal consistente con la progresión tumoral a pesar de la inmunoterapia
• Tumor primario gastrointestinal
• Cáncer de mama HER2 positivo (el subtipo se evaluará utilizando el tejido más representativo disponible, según el criterio del médico que recluta al paciente y/o el investigador principal del estudio)
• Metástasis quísticas
• Metástasis ≥2 cm en su dimensión máxima unidimensional
• Metástasis localmente recurrentes después de radioterapia estereotáctica previa
• Metástasis localmente recurrentes después de radioterapia de todo el cerebro previa. Los pacientes con metástasis de melanoma, tumores primarios gastrointestinales o cáncer de mama HER2+, así como aquellos con metástasis quísticas o metástasis ≥2 cm en su dimensión máxima unidimensional, que presenten recurrencias locales después de radioterapia dirigida al cerebro previa, solo pueden ser tratados en los estratos que permitan radioterapia previa (los dos últimos estratos anteriores).
• Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico de metástasis cerebrales
• Tasa de filtración glomerular estimada de ≥60 ml/min/1,73 m²
• Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 (es decir, como mínimo, "capaz de cuidarse", pero "incapaz de realizar actividades normales o trabajar activamente")
• Supervivencia estimada basada en la enfermedad extracraneal de al menos 3 meses, según el criterio del médico que recluta al paciente y/o el investigador principal del estudio
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Los efectos de AGuIX en el feto humano en desarrollo son desconocidos. Por este motivo, las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados antes de la inclusión en el estudio y durante toda la duración de la fase terapéutica de la participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Participantes que no puedan someterse a una resonancia magnética cerebral
• Participantes que no puedan recibir gadolinio
• Participantes con enfermedad leptomeningea generalizada y definitiva
• Pacientes que requieran radioterapia en más de 10 áreas (si no han recibido radioterapia de todo el cerebro) o en más de 20 áreas (si han recibido radioterapia de todo el cerebro previamente), según el criterio del médico tratante y/o el investigador principal del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido a los posibles efectos perjudiciales del gadolinio en el feto en desarrollo. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes, las mujeres que estén amamantando no son elegibles para este estudio
• En los grupos que han recibido radioterapia dirigida al cerebro previamente, los pacientes no son elegibles para este estudio si tienen metástasis cerebrales activas (en el momento del cribado del protocolo) que requieran radioterapia y que se encuentren en o dentro de 1,0 cm del tronco encefálico, los ojos, los nervios ópticos o el quiasma óptico, si el órgano adyacente en riesgo (es decir, el tronco encefálico, los ojos, los nervios ópticos o el quiasma óptico) ha recibido previamente una dosis de >6,0 Gy en una sola fracción o, si la radiación previa fue fraccionada, una dosis acumulada en equivalentes de 2,0 Gy, utilizando una relación alfa/beta de 2, de >40,0 Gy. Además, todos los pacientes que han recibido radioterapia dirigida al cerebro previamente, independientemente de la técnica/dosis/fraccionamiento, no son elegibles para el estudio hasta que se proporcione la aprobación por escrito del investigador principal del estudio/sitio.