Estudio de CBX-12 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos refractarios.

Criterios de inclusión clave:

• El sujeto debe tener un tumor sólido diagnosticado histológica o citológicamente, que sea avanzado o metastásico y que haya progresado después de al menos un régimen de terapia sistémica administrado para la enfermedad avanzada o metastásica, o para el cual no exista una terapia aprobada. El tratamiento previo del sujeto debe incluir todos los regímenes aprobados que hayan demostrado una ventaja en la supervivencia para la enfermedad, el estadio y la línea de terapia del sujeto.
• Debe tener enfermedad medible según RECIST 1.1.
• Debe estar disponible una muestra tumoral adecuada obtenida de biopsias con aguja gruesa realizadas durante el período de selección y después de la terapia sistémica más reciente del sujeto.
• Acepta una biopsia durante el tratamiento, preferiblemente de la misma lesión de la que se obtuvo la muestra pretratamiento con CBX-12, siempre y cuando el investigador determine que dicha biopsia se puede realizar con una seguridad aceptable. (Se eliminó la Enmienda 4, fecha 31 de marzo de 2023)

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente de investigación o radioterapia administrada con menos de o igual a 3 semanas de antelación a la primera dosis de CBX-12. El intervalo se puede reducir a 2 semanas para la radioterapia dirigida únicamente a los huesos o para los agentes de investigación que no se espera que estén asociados con eventos adversos (EA) después de 2 semanas de la última administración, con la aprobación del médico responsable.
• Inhibidores de quinasas de molécula pequeña u hormonas administradas con menos de o igual a 14 días de antelación a la primera dosis de CBX-12.
• Sujetos que estén recibiendo actualmente cualquier otro agente antitumoral o agente(s) de investigación.
• Enfermedad intercurrente clínicamente significativa.
• Sujetos con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC clínicamente activas o meningitis carcinomatosa. Los sujetos con metástasis cerebrales estables pueden ser incluidos con la aprobación del médico responsable.