Programa de prevención del cáncer colorrectal con mesalamina en el síndrome de Lynch.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con confirmación de ausencia de tumor (incluidos los pacientes en los que se extirpan los pólipos mediante endoscopia) portadores de una mutación patológica en línea germinal en uno de los genes MMR, incluidos MLH1, MSH2 (incluido EpCAM) y MSH6.
• Sujetos masculinos o femeninos de 30 años o más.
• Mujeres que hayan tenido la menopausia hace más de un (1) año o mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz con una tasa de fallo inferior al 1% (es decir, anticonceptivos hormonales orales, implantes hormonales, inyecciones hormonales, esterilización, dispositivo intrauterino hormonal o de cobre, pareja esterilizada/vasectomizada o diafragma en combinación con un preservativo, espermicida o píldoras anticonceptivas) o que acepten abstenerse de la actividad sexual durante el período de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la fase de selección y antes de la aleatorización.
• Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Presencia de neoplasia benigna no extirpable por endoscopia a nivel del colon y recto (el paciente puede ser incluido si se extirpa el adenoma).
• Portadores de mutaciones en línea germinal en PMS2.
• Pacientes con antecedentes de CRC en estadio 3 y 4.
• Presencia de enfermedad metastásica.
• Uso regular de aspirina/ASA: uso diario de ≥100 mg durante más de 3 meses continuos en el último año.
• Uso regular de AINE o inhibidores de la COX-2: uso diario durante más de 3 meses continuos en el último año.
• Hipersensibilidad al 5-ASA.
• Pacientes que hayan sido sometidos a colectomía subtotal o total.
• Cirugía colorrectal en los 6 meses anteriores.
• Falta de disposición para participar o que se considere incompetente para dar un consentimiento informado.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Participación en otro estudio clínico que investigue otro IMP en el mes anterior a la fase de selección.
• Insuficiencia renal (TFG <30 ml/min/1,73 m²).
• Enfermedad hepática grave o insuficiencia hepática (elevación de las enzimas hepáticas por encima de 3 veces el LSN).
• Trastorno psiquiátrico grave actual o en el historial o abuso de alcohol/drogas que, en opinión del investigador, pueda afectar a la evaluación de la seguridad y eficacia del IMP o al cumplimiento del protocolo.
• Antecedentes de miocarditis o pericarditis. Otra enfermedad médica aguda o crónica grave, como enfermedad pulmonar crónica grave (EPOC, incluido el asma, enfermedad renal y cardíaca) o enfermedad psiquiátrica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio, la administración del producto de investigación y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para participar en este estudio.