Comparación del efecto patológico entre 2 y 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante con CAPOX en pacientes con cáncer colorrectal de estadio II/III de riesgo bajo/intermedio.

Criterios de inclusión:

1. Edad: entre 18 y 75 años; sin limitación de género;

2. Pacientes diagnosticados con cáncer de recto en estadio II/III de riesgo bajo/intermedio según la resonancia magnética y la ecografía transanal, definido como: riesgo bajo: T3a-bN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); cáncer de recto medio-alto: T3a-cN0-1M0, EMVI (±), MRF (-) (≥2 mm); no más de 3 ganglios linfáticos con un diámetro corto mayor de 8 mm o metástasis altamente sospechosas; los pacientes con cáncer de recto muy bajo que cumplan con los criterios anteriores y puedan lograr márgenes de resección circunferencial negativos mediante cirugía ELAPE, pueden incluirse en el grupo.

3. Tumor localizado a ≤12 cm del borde anal según la colonoscopia o el examen anal.

4. Sin metástasis a distancia confirmada por tomografía computarizada (TC).

5. Adenocarcinoma de recto confirmado por patología.

6. Puntuación ECOG: 0-1.

7. Pacientes con cáncer de recto primario que no hayan recibido cirugía (excepto colostomía paliativa), radioterapia, quimioterapia sistémica u otra terapia antitumoral antes de la inclusión.

8. Función normal de los órganos principales, es decir, que cumplan con las siguientes características: ① Los criterios del examen de rutina sanguínea deben ser: Hb ≥9 g/dL, WBC ≥ 3,5/4,0 × 109/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L. ② Los análisis bioquímicos deben cumplir con los siguientes criterios: CREA y BIL ≤ 1,0 veces el límite superior normal (ULN), ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × ULN.

9. Sin antecedentes de alergia a los fármacos de platino cuando no se es alérgico a los fármacos de 5-FU.

10. Las mujeres en edad fértil deben haberse realizado una prueba de embarazo (suero u orina) 7 días antes de la inclusión, que dé negativo y estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y durante 8 semanas después de la última dosis. Para los hombres, esterilización quirúrgica o consentimiento para utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo o durante 8 semanas después de la última dosis.

11. Los sujetos se ofrecieron voluntariamente para participar en este estudio, firmaron el consentimiento informado y demostraron un buen cumplimiento y seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con sospecha de síndrome de Lynch.

2. Pacientes que presenten metástasis a distancia durante el tratamiento.

3. Neoplasias previas o coexistentes (incluido el cáncer de colon concurrente), excepto el carcinoma de células basales de la piel curado y el carcinoma in situ del cuello uterino.

4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

5. Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves y diabetes que no estén bien controladas.

6. Personas con trastornos mentales.

7. Infección grave.

8. Disfunción renal grave.

9. Antecedentes de fístula gastrointestinal, perforación, sangrado o úlcera grave.

10. Alergia a 5-FU o platino.

11. Presencia de enfermedades gastrointestinales graves que afecten la absorción de los fármacos quimioterapéuticos orales.

12. Participación en ensayos clínicos adicionales dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.