Radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia neoadyuvante y camrelizumab en el cáncer colorrectal localmente avanzado (UNION)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes o sus familiares aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

2. Edad entre 18 y 75 años, hombres o mujeres.

3. Adenocarcinoma rectal T3-44 y/o N+ confirmado histológicamente (estadiaje TNM AJCC/UICC, 8ª edición, 2017).

4. Margen inferior ≤ 10 cm desde el borde anal.

5. Se espera lograr una resección R0.

6. El estado funcional ECOG es de 0-1.

7. Capacidad para tragar pastillas normalmente.

8. No haber recibido tratamiento antitumoral previo para el cáncer de recto, incluyendo radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.

9. Se planifica el tratamiento quirúrgico después del tratamiento neoadyuvante.

10. No existen contraindicaciones para la cirugía.

11. Los análisis de laboratorio deben cumplir los siguientes requisitos:

Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4 × 109/L; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina ≥ 90 g/L; Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) séricas ≤ 2,5 × ULN; Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad o tasa de depuración de creatinina ≥ 50 mL/min; Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × ULN; Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

12. Hombres o mujeres con capacidad reproductiva que estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes documentados de alergia a los fármacos del estudio, incluyendo cualquier componente de camrelizumab, capecitabina, irinotecán, oxaliplatino y otros fármacos a base de platino.

2. Haber recibido o estar recibiendo alguno de los siguientes tratamientos:

Cualquier radioterapia, quimioterapia u otros fármacos antitumorales; Pacientes que necesiten ser tratados con corticosteroides (dosis equivalente a prednisona de > 10 mg/día) u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio; Haber recibido una vacuna atenuada viva dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio; Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio.

3. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.

4. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo, u otras enfermedades inmunodeficientes adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea alogénico.

5. Presencia de síntomas o enfermedades cardíacas no controladas adecuadamente.

6. Infección grave (CTCAE > 2) que haya ocurrido dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio; La imagen de tórax basal reveló inflamación pulmonar activa, signos y síntomas de infección dentro de los 14 días previos a la primera administración del fármaco del estudio, o terapia antibiótica oral o intravenosa, excepto por el uso profiláctico de antibióticos.

7. Pacientes con infección pulmonar por tuberculosis activa detectada por la historia clínica o el examen de TC, o con antecedentes de infección pulmonar por tuberculosis activa dentro del año previo a la inclusión, o con antecedentes de infección pulmonar por tuberculosis activa hace más de un año, pero sin tratamiento regular.

8. Presencia de hepatitis B activa (ADN de VHB > 2000 UI/mL o 104 copias/mL) o resultado positivo para hepatitis C (anticuerpo contra el virus de la hepatitis C) y ARN de VHC superior al límite inferior del método analítico.

9. Mujer embarazada o en período de lactancia.

10. Pacientes que, en opinión del investigador, no son aptos para participar en los ensayos clínicos.