Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de las terapias dirigidas en subpoblaciones de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (INTRINSIC)

Criterios de inclusión

• Formulario de consentimiento informado específico del grupo, firmado.
• Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Elegibilidad para biomarcadores, según lo determine:

• Una prueba validada aprobada por las autoridades sanitarias locales para la detección de los biomarcadores/mutaciones especificados.
• Una prueba validada realizada en un laboratorio de diagnóstico certificado por el College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Amendments (CAP/CLIA) o con acreditación equivalente, utilizando una prueba validada para la detección de los biomarcadores especificados.
• Resultados de pruebas anteriores completadas antes de firmar el formulario de consentimiento informado específico del grupo o resultados de pruebas locales generados antes o durante el cribado, y disponibilidad de un informe completo de los resultados de las pruebas, O
• Resultado de la prueba de elegibilidad para biomarcadores FoundationOne Liquid CDx basada en sangre, generada antes o durante el cribado o, en caso de reingreso después de la interrupción del tratamiento, antes de iniciar una nueva terapia antitumoral.
• Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses, según lo determine el investigador.
• Adenocarcinoma confirmado histológicamente, originario del colon o del recto.
• Enfermedad metastásica.
• Terapias previas para la enfermedad metastásica.
• Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
• Enfermedad medible (al menos una lesión objetivo) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1).
• Se recogerán muestras de tejido tumoral basal de todos los participantes para la investigación exploratoria de biomarcadores.
• Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstenerse (evitar las relaciones sexuales) o utilizar métodos anticonceptivos.
• Para hombres: acuerdo de abstenerse o utilizar métodos anticonceptivos, y acuerdo de no donar esperma.

Criterios de exclusión

• Participación o inclusión actual en otro ensayo clínico interventional. Los participantes que estén en el período de seguimiento de un ensayo clínico interventional son elegibles para el estudio.
• Cualquier tratamiento sistémico antitumoral dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con terapia investigacional dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes de o condición médica grave concurrente o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente en el estudio y su finalización, o que dificulte la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Infección grave dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del paciente.
• Recuperación incompleta de cualquier cirugía antes del inicio del tratamiento del estudio que interfiera con la determinación de la seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio.
• Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia).
• Dolor tumoral no controlado.
• Hipercalcemia no controlada o sintomática.
• Enfermedad hepática clínicamente significativa y activa.
• Prueba de VIH negativa en el cribado, con la siguiente excepción: los participantes con una prueba de VIH positiva en el cribado son elegibles siempre que estén estables con terapia antirretroviral durante al menos 4 semanas, tengan un recuento de CD4 mayor o igual a 200/µL, tengan una carga viral indetectable y no tengan antecedentes de infección oportunista atribuible al SIDA en los últimos 12 meses.
• Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
• Antecedentes de enfermedad leptomeningea o meningitis carcinomatosa.
• Antecedentes de malignidad distinta de CRC dentro de los 2 años previos al cribado, con la excepción de las malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
• Cualquier otra enfermedad, toxicidad no resuelta de la terapia previa, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en las pruebas de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco investigacional, pueda afectar la interpretación de los resultados o pueda poner al participante en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
• Necesidad de tratamiento con cualquier producto medicinal que contraindique el uso de cualquiera de los tratamientos del estudio, pueda interferir con el tratamiento planificado, afecte al cumplimiento del participante o ponga al paciente en mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.