Estudio de NIS793 y otras combinaciones novedosas en investigación con la terapia antitumoral estándar para el tratamiento de segunda línea del mCRC.

Criterios de inclusión principales:

• Participantes de 18 años o más con adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente (según el laboratorio local y las guías clínicas locales) que no sea susceptible de cirugía potencialmente curativa, según el criterio del investigador, y que haya progresado dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de una línea previa de terapia sistémica antineoplásica administrada para la enfermedad metastásica.
• Presencia de al menos una lesión medible evaluada por TC y/o RM según RECIST 1.1.
• Grupo de valoración funcional de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
• Función orgánica adecuada (evaluada por un laboratorio central para determinar la elegibilidad).

Criterios de exclusión principales:

• Administración previa de terapias dirigidas al TGF-β o inmunoterapia antineoplásica.
• Cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) / deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) y/o mutación BRAFV600 positiva.
• Deficiencia conocida completa o parcial de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (la prueba para la deficiencia de la enzima DPD no es obligatoria, a menos que lo exijan las regulaciones locales, y se puede realizar en un laboratorio local).
• Para los participantes tratados con irinotecán: antecedentes conocidos o evidencia clínica de actividad reducida de UGT1A1 (la prueba del estado de UGT1A1 no es obligatoria, a menos que lo exijan las regulaciones locales, y se puede realizar en un laboratorio local).
• Participantes que no se han recuperado de una cirugía importante realizada antes del inicio del tratamiento del estudio o que han tenido una cirugía importante dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Función cardíaca alterada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Participantes con afecciones que se consideran que tienen un alto riesgo de sangrado clínicamente significativo del tracto gastrointestinal o cualquier otra afección asociada o con antecedentes de sangrado significativo.
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio u otro evento isquémico o evento tromboembólico (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Mujeres en edad fértil, a menos que estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y después de suspender los tratamientos del estudio, según sea necesario.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.