NCT04981119
Análisis de tumores sólidos para detectar la pérdida de heterocigosidad (LOH) de HLA y aféresis para la fabricación de células CAR-T.
Descripción
Recopilar información sobre la frecuencia con la que un tumor sólido puede perder el antígeno leucocitario humano (HLA) mediante secuenciación de nueva generación y realizar una aféresis para recolectar y almacenar las células T del participante elegible para su uso futuro en la elaboración de una terapia de células T CAR para el tratamiento de su enfermedad.
Diseño:
Este es un estudio no intervencional y observacional para evaluar a participantes con tumores sólidos con un alto riesgo de recaída de enfermedad incurable. No se administrará ninguna terapia intervencional en este estudio. Parte de la información relativa al análisis del tumor del participante puede ser beneficiosa para el manejo de su enfermedad. Los participantes que cumplan con todos los criterios podrán ser incluidos y se les realizará una aféresis de leucocitos (se recolectarán células sanguíneas). Las células del participante se procesarán y almacenarán para la posible fabricación de una terapia de células T CAR en caso de recaída de su cáncer.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de elegibilidad clave (podrían aplicarse criterios adicionales) Parte 1: Criterios de inclusión clave
1. Tumores sólidos confirmados por patología, por ejemplo, cáncer colorrectal (CRC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de páncreas (PANC), que sean metastásicos, localmente avanzados irresecables o, según el criterio del investigador, el sujeto presente un alto riesgo de recaída incurable en un plazo de dos años.
Parte 1: Criterios de exclusión clave
1. Antecedentes de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo no melanoma, cáncer de próstata localizado de bajo grado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma ductal in situ (CIS) de mama, CIS de cuello uterino o cáncer uterino en estadio I.
2. Trasplante alogénico de células madre previo.
3. Trasplante de órganos sólidos previo.
Parte 2: Criterios de inclusión clave
1. Tumores sólidos confirmados por patología, por ejemplo, cáncer colorrectal (CRC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de páncreas (PANC), mesotelioma o cáncer de ovario (OVAC), que sean metastásicos, localmente avanzados irresecables o, según el criterio del investigador, el sujeto presente un alto riesgo de recaída incurable en un plazo de dos años.
2. Los participantes deben ser heterocigotos germinales HLA-A\*02, confirmado mediante tipificación HLA.
3. El tejido tumoral primario debe mostrar LOH de HLA-A\*02 mediante pruebas NGS.
4. Estado funcional de 0 o 1 según el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
Parte 2: Criterios de exclusión clave
1. Antecedentes de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo no melanoma, cáncer de próstata localizado de bajo grado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma ductal in situ (CIS) de mama, CIS de cuello uterino o cáncer uterino en estadio I.
2. Trasplante alogénico de células madre previo.
3. Trasplante de órganos sólidos previo.
4. Participantes que hayan recibido cualquier terapia contra el cáncer o cualquier terapia experimental para cualquier indicación, incluidos, entre otros, quimioterapia, moléculas pequeñas, anticuerpos monoclonales o radioterapia (con impacto en la médula ósea) en las 2 semanas previas a la aféresis programada o durante 3 vidas medias, lo que sea más corto.
5. Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida (excluidas las infecciones fúngicas de las uñas) en el momento de la inclusión en el estudio que requiera un tratamiento específico, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antimicrobianos intravenosos (por ejemplo, antibióticos intravenosos) u hospitalización (relacionado con la finalización del tratamiento antibiótico).
6. Presenta metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central. Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar con el acuerdo del médico responsable.
7. Según el criterio del investigador, cualquier otra condición o motivo por el cual el sujeto no completaría las visitas y los procedimientos requeridos del estudio, y las visitas de seguimiento, o no cumpliría con los requisitos del estudio para la participación.