Tovorafenib (DAY101) como terapia única para pacientes con melanoma y otros tumores sólidos.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado por los participantes de ≥ 12 años de edad; se proporcionará al paciente un formulario de consentimiento o de asentimiento, según su capacidad, las regulaciones locales y las directrices.
• Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma u otro tumor sólido y una fusión de BRAF, una fusión de CRAF/RAF1 o amplificaciones de CRAF/RAF1, obtenidas mediante una biopsia tumoral o líquida, según lo evaluado mediante secuenciación genómica, reacción en cadena de la polimerasa (PCR), hibridación in situ con fluorescencia (FISH) u otro método de diagnóstico molecular clínicamente aceptado reconocido por el laboratorio o la agencia reguladora local.
• Los participantes deben tener enfermedad radiográficamente recurrente o radiográficamente progresiva que sea medible utilizando los criterios de respuesta tumoral apropiados (por ejemplo, RECIST versión 1.1 o RANO).
• Se requiere tejido tumoral archivado (preferiblemente con menos de 3 años de antigüedad) o tejido tumoral fresco para estudios correlativos.
• Si están presentes metástasis cerebrales, deben haber sido tratadas previamente y estar estables, según lo evaluado mediante pruebas de imagen radiográfica.

Criterios de exclusión:

• Terapia previa con cualquier inhibidor dirigido a RAS, RAF, MEK o ERK.
• Presencia conocida de una mutación activadora concurrente.
• Participantes con evidencia actual o antecedentes de retinopatía serosa central (RSC) u oclusión de la vena retiniana (OVR).