NCT05000697
Quimiorradiación y quimioterapia de consolidación con o sin oxaliplatino para el cáncer de recto distal, y estrategia de “observación y espera”.
Descripción
Métodos: En este estudio multicéntrico, los pacientes con tumores rectales distales definidos por resonancia magnética se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir quimiorradiación de larga duración (54 Gy) seguida de cCT con fluoropirimidinas solas frente a fluoropirimidinas + oxaliplatino. La resonancia magnética (RM) se analizará de forma centralizada antes de la inclusión y la aleatorización de los pacientes. Los tumores mrT2-3N0-1 ubicados a no más de 1 cm por encima del anillo anorrectal, determinados por las vistas sagitales en la RM, serán elegibles para el estudio. La respuesta tumoral se evaluará después de 12 semanas desde la finalización de la radioterapia (RT). Los pacientes con respuesta completa clínica (clínica, endoscópica y radiológica) se incluirán en un programa de preservación de órganos (WW). El punto final primario de este ensayo es la decisión de iniciar la vigilancia de preservación de órganos (WW) a las 18 semanas de la finalización de la RT.
Discusión: La nCRT de larga duración con cCT se asocia con mejores tasas de respuesta completa y puede ser una alternativa muy atractiva para aumentar las posibilidades de aplicar estrategias de preservación de órganos. Los esquemas de cCT basados en fluoropirimidinas, con o sin oxaliplatino, nunca se han investigado en el contexto de un ensayo aleatorizado para comparar las tasas de respuesta clínica y la posibilidad de preservación de órganos. Los resultados de este estudio pueden tener un impacto significativo en la práctica clínica de los pacientes con cáncer de recto distal interesados en la preservación de órganos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥18 años;
2. ECOG 0-2 o KPS≥70;
3. Adenocarcinoma rectal primario (confirmado por biopsia) que se encuentre dentro del alcance del examen rectal digital (al menos la punta/borde inferior) según lo determine el cirujano colorrectal tratante;
4. Documentación endoscópica;
5. Tomografías computarizadas (TC) abdominales y torácicas que no muestren evidencia de enfermedad metastásica;
6. Imágenes de resonancia magnética de alta resolución realizadas en un sistema de 1,5T o 3,0T utilizando una bobina de superficie de matriz en fase con: imágenes sagitales T2 que incluyan el borde anal y el sacro; imágenes axiales oblicuas ponderadas en T2 adquiridas en un plano perpendicular al eje largo de la pared rectal, guiadas por las imágenes sagitales; imágenes coronales adquiridas en paralelo al plano del canal anal. Se requiere un campo de visión pequeño (16-18 cm), un grosor de sección de 3 mm, un tamaño de matriz aumentado y un número aumentado de promedios de señal;
7. Criterios radiológicos definitorios (centralizados):
1. Borde inferior del tumor a nivel (máximo 1 cm de distancia) o por debajo del anillo anorrectal definido en las vistas sagitales o coronales;
2. mrT2, mrT3 (cualquier subclasificación)
3. mrN0-1 (≤3 ganglios linfáticos radiológicamente positivos)
4. mrEMVI: cualquier estado
5. mrMRF: cualquier estado
Criterios de exclusión:
1. Embarazo
2. ECOG ≥3 o KPS\<70
3. No desea dar su consentimiento
4. Enfermedad metastásica (de cualquier tipo; los ganglios ilíacos internos y obturadores se consideran enfermedad local y no enfermedad metastásica, por lo tanto, no se considerarán como criterios de exclusión)
5. mrT4 o mrN2
6. Radiación pélvica previa
7. Neuropatía basal
8. Recibiendo tratamiento con otros fármacos o métodos anticancerosos
9. Presencia de enfermedades graves no controladas que pongan en peligro la vida