ASPIRED-XT: Intervención con ASPIRINA para la REDUCCIÓN del riesgo de cáncer colorrectal – EXTensión

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben haberse sometido a una colonoscopia de detección o seguimiento con extirpación de al menos un pólipo en los últimos 9 meses.
• Edad igual o superior a 18 años e inferior a 55 años o igual o superior a 65 años en el momento de la inscripción. Este estudio incluirá solo participantes adultos, ya que la carcinogénesis colorrectal en niños tiene más probabilidades de estar relacionada con un síndrome de predisposición al cáncer con mecanismos biológicos distintos en comparación con el cáncer colorrectal esporádico en adultos.
• Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, ver Apéndice A).
• No estar tomando actualmente aspirina (ninguna dosis) en los últimos 6 meses.
• Los efectos de la aspirina en el feto humano en desarrollo son desconocidos. Por este motivo, las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Uso de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) distinto de la aspirina a cualquier dosis al menos tres veces por semana durante los dos meses previos a la aleatorización.
• Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática o renal, diátesis hemorrágica.
• Cualquier diagnóstico previo de cáncer gastrointestinal (incluidos esófago, intestino delgado, colon, páncreas), o cualquier diagnóstico de otros cánceres (con la excepción del cáncer de piel no melanoma) en los que haya habido algún tratamiento activo en los últimos tres años.
• Participantes que estén recibiendo cualquier otro agente experimental.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la aspirina.
• Diagnóstico conocido de poliposis adenomatosa familiar (PAF) o cáncer colorrectal hereditario no polipósico (síndrome de Lynch).
• Cualquier pólipo que no se haya extirpado por completo durante la colonoscopia previa.
• Antecedentes de intolerancia a la aspirina, diátesis hemorrágica, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, complicaciones endoscópicas o contraindicación para la colonoscopia.
• Incapacidad o falta de disposición para abstenerse del uso de aspirina o AINE no incluidos en el protocolo o para proporcionar muestras de sangre, orina o heces o biopsias de colon durante el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazo o lactancia. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la aspirina es un fármaco de categoría D de la FDA con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes debido al tratamiento de la madre con aspirina, la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con aspirina.
• El participante debe ser capaz de tragar pastillas.
• El participante está tomando cualquier agente anticoagulante (por ejemplo, warfarina) o antiplaquetario (por ejemplo, clopidogrel).