Un estudio de inmunoterapia con IL-2 solo Beta.

Criterios de inclusión clave:

1. Edad igual o superior a 18 años (incluido en el momento del consentimiento informado).

2. Índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1.

3. Debe ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento y evaluación del estudio, y debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

4. Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (ver los tipos de tumores que se enumeran en las condiciones).

5. Función orgánica adecuada demostrada.

6. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) y documentada mediante TC y/o RM.

7. Esperanza de vida de ≥ 12 semanas.

8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la fase de selección y dentro de las 72 horas antes de la primera dosis del fármaco(s) del estudio. Las mujeres no deben estar amamantando.

9. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces. Las WOCBP deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterios de exclusión clave:

1. Última administración de terapia antitumoral previa:

• Terapia sistémica antitumoral previa, incluidos los agentes experimentales, dentro de las 4 semanas (se podría considerar un intervalo más corto para los inhibidores de la quinasa u otros fármacos con una vida media corta) antes del inicio del tratamiento.
• Radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento o con antecedentes de neumonitis por radiación. Se requiere un período de eliminación de 1 semana para la radiación paliativa (< 2 semanas de radioterapia) para la enfermedad no del SNC.
• Radioterapia en el pulmón que sea > 30 Gy dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento.
• Participación actual o previa en un estudio de un agente experimental o uso de un dispositivo experimental dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento. La participación concomitante en un estudio observacional debe analizarse caso por caso con el MM para su aprobación.

2. Presenta metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante una nueva imagen (tenga en cuenta que la nueva imagen debe realizarse durante la fase de selección del estudio), clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes del inicio del tratamiento, sujeto a discusión con el MM.

3. Neoplasia maligna activa (distinta de la enfermedad que se está tratando en el estudio) en los últimos 3 años, excepto los cánceres curables.

4. Condición que requiere un tratamiento sistémico a largo plazo con corticosteroides > 10 mg diarios de equivalente de prednisona o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento.

5. Enfermedad autoinmune activa clínicamente significativa, conocida o sospechada, o enfermedades que pueden exacerbarse con la inmunoterapia.

6. Enfermedad pulmonar, cardíaca u otra enfermedad sistémica grave.

7. Infección conocida por el virus de la hepatitis B o C.

8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.

9. Ha recibido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.

10. Infección activa que requiere terapia sistémica.

11. Cualquier condición médica, emocional o psiquiátrica que interfiera con la capacidad del paciente para adherirse al protocolo.

12. Cualquier otra condición médica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración del fármaco(s) del estudio sea insegura o dificulte la interpretación de la determinación de la toxicidad o los eventos adversos.

13. Hipersensibilidad grave conocida a cualquier componente del fármaco(s) del estudio.

14. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento, según lo determine el investigador.