Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de BEY1107 en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de 19 años o más en el momento del consentimiento informado.

2. Diagnóstico histopatológico o citológico de cáncer colorrectal.

3. Pacientes con lesión(es) metastásica(s) no resecable(s).

4. Pacientes que hayan experimentado un fracaso del tratamiento del cáncer colorrectal con quimioterapia estándar de segunda línea o posterior (incluidos fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán).

5. Sujetos que tengan al menos una lesión medible o evaluable según RECIST v1.1.

6. Sujetos con un estado funcional ECOG de 0 o 1.

7. Mujeres en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente, que deben consentir en utilizar métodos anticonceptivos aceptables hasta 6 meses después del final de la administración del fármaco en investigación y que también deben presentar pruebas de que no son fértiles.

8. Hombres no vasectomizados que consientan en utilizar métodos anticonceptivos aceptables, tanto ellos como su pareja, hasta 3 meses después del final de la administración del fármaco en investigación.

9. Pacientes que estén plenamente informados sobre este ensayo, que decidan participar voluntariamente en el ensayo y que proporcionen su consentimiento por escrito para cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido radioterapia, quimioterapia o agentes biológicos, incluidos tratamientos hormonales, recientemente.

2. Sujetos que hayan sido sometidos a una cirugía con anestesia general en los 4 semanas previos a la evaluación inicial.

3. Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas.

4. Sujetos con neuropatía periférica.

5. Sujetos que presenten hallazgos que afecten a la absorción del fármaco en investigación debido a una cirugía gastrointestinal o que impidan la administración oral del fármaco.

6. Sujetos con enfermedades sistémicas que no sean adecuadas para la administración de agentes anticancerígenos, a criterio del investigador.

7. Sujetos que presenten una enfermedad cardiovascular en el momento de la evaluación inicial.

8. Sujetos con antecedentes de malignidad distinta del carcinoma de células basales de la piel o del carcinoma cervical in situ o del carcinoma papilar de tiroides, que hayan sido tratados adecuadamente en los 5 años anteriores.

9. Hemorragia o úlcera gastrointestinal.

10. Deficiencia de dihidropiridina deshidrogenasa (DPD).

11. Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

12. Hipersensibilidad a los ingredientes del fármaco en investigación (BEY 1107) o a la capecitabina, 5-FU (fluorouracilo).

13. VIH positivo.

14. Resultados de VHB o VHC que indiquen que el sujeto no es apto para participar en el ensayo, según el criterio del investigador.

15. Infección aguda o grave.

16. Sujetos que tomen sorivudina o brivudina en combinación.

17. Sujetos que tomen una combinación de tegafur, gimeracil y oteracil potásico o que hayan interrumpido el tratamiento en los 7 días previos a la evaluación inicial.

18. Sujetos que tomen rifampicina y fármacos antifúngicos de la clase de los azoles en combinación.

19. Sujetos que presenten hallazgos de laboratorio que indiquen una función inadecuada de la médula ósea, los riñones o el hígado.

20. Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o resultados positivos en la prueba de embarazo en la evaluación inicial.

21. Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 semanas, según el criterio del investigador.

22. Sujetos a los que se les haya administrado otro fármaco en investigación en los 4 semanas previos a la evaluación inicial.

23. Sujetos que, a criterio del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo.