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NCT05111574
Uso de nivolumab solo o en combinación con cabozantinib para prevenir la recurrencia del melanoma mucoso tras la cirugía.
Activo, No Reclutando
Fase 2
Descripción
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la eficacia del nivolumab adyuvante (480 mg cada 4 semanas) frente a nivolumab más cabozantinib s-malato (cabozantinib) (40 mg diarios) en pacientes con melanoma mucoso.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la supervivencia global entre las dos terapias adyuvantes. II. Evaluar los efectos adversos en cada brazo. III. Evaluar la correlación entre la expresión de PD-L1 en las células tumorales y la supervivencia (supervivencia libre de recurrencia [SLR] y supervivencia global [SG]).
IV. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la SG del nivolumab más cabozantinib en pacientes que no pueden someterse a una resección total del tumor o que presentan enfermedad metastásica al inicio.
V. Los resultados del análisis primario se examinarán para evaluar su consistencia, teniendo en cuenta los factores de estratificación y/o las covariables de la calidad de vida (QOL) y la fatiga al inicio.
ESQUEMA: Los pacientes cuyo tumor ha sido eliminado por completo mediante cirugía se asignan aleatoriamente al brazo 1 o al brazo 2. Los pacientes cuyo tumor no ha sido eliminado por completo mediante cirugía o que presenta metástasis se asignan al brazo 3.
BRAZO 1: Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 y cabozantinib por vía oral (VO) una vez al día (una vez al día) de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta un máximo de 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO 2: Los pacientes reciben nivolumab por vía IV durante 30 minutos el día 1 y placebo por vía VO una vez al día de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta un máximo de 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO 3: Los pacientes reciben nivolumab por vía IV durante 30 minutos y cabozantinib por vía VO una vez al día de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta un máximo de 26 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a un ecocardiograma (ECHO) durante la fase de selección y según esté clínicamente indicado a lo largo del ensayo. Los pacientes pueden someterse a una tomografía computarizada (TC), una resonancia magnética (RM) o una tomografía por emisión de positrones (TEP)/TC al inicio, y la TC y la RM pueden repetirse cada 6 meses durante el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a gammagrafías óseas, así como a la recogida opcional de muestras de sangre y tejido a lo largo del ensayo.
Tras la finalización del tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, y luego cada 6 meses hasta un máximo de 5 años desde la inscripción o hasta el fallecimiento.
I. Comparar la eficacia del nivolumab adyuvante (480 mg cada 4 semanas) frente a nivolumab más cabozantinib s-malato (cabozantinib) (40 mg diarios) en pacientes con melanoma mucoso.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la supervivencia global entre las dos terapias adyuvantes. II. Evaluar los efectos adversos en cada brazo. III. Evaluar la correlación entre la expresión de PD-L1 en las células tumorales y la supervivencia (supervivencia libre de recurrencia [SLR] y supervivencia global [SG]).
IV. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la SG del nivolumab más cabozantinib en pacientes que no pueden someterse a una resección total del tumor o que presentan enfermedad metastásica al inicio.
V. Los resultados del análisis primario se examinarán para evaluar su consistencia, teniendo en cuenta los factores de estratificación y/o las covariables de la calidad de vida (QOL) y la fatiga al inicio.
ESQUEMA: Los pacientes cuyo tumor ha sido eliminado por completo mediante cirugía se asignan aleatoriamente al brazo 1 o al brazo 2. Los pacientes cuyo tumor no ha sido eliminado por completo mediante cirugía o que presenta metástasis se asignan al brazo 3.
BRAZO 1: Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 y cabozantinib por vía oral (VO) una vez al día (una vez al día) de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta un máximo de 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO 2: Los pacientes reciben nivolumab por vía IV durante 30 minutos el día 1 y placebo por vía VO una vez al día de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta un máximo de 13 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO 3: Los pacientes reciben nivolumab por vía IV durante 30 minutos y cabozantinib por vía VO una vez al día de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta un máximo de 26 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a un ecocardiograma (ECHO) durante la fase de selección y según esté clínicamente indicado a lo largo del ensayo. Los pacientes pueden someterse a una tomografía computarizada (TC), una resonancia magnética (RM) o una tomografía por emisión de positrones (TEP)/TC al inicio, y la TC y la RM pueden repetirse cada 6 meses durante el estudio. Además, los pacientes pueden someterse a gammagrafías óseas, así como a la recogida opcional de muestras de sangre y tejido a lo largo del ensayo.
Tras la finalización del tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, y luego cada 6 meses hasta un máximo de 5 años desde la inscripción o hasta el fallecimiento.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Información del Ensayo
NCT05111574
Activo, No Reclutando
Fase 2
Ago 2022
Ubicaciones147
Canada (4)
Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
Ottawa, Ontario, K1H 8L6 Reclutando
Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
Toronto, Ontario, M4N 3M5 Reclutando
University Health Network-Princess Margaret Hospital
Toronto, Ontario, M5G 2M9 Reclutando
Jewish General Hospital
Montreal, Quebec, H3T 1E2 Reclutando
United States (143)
Sutter Auburn Faith Hospital
Auburn, California, 95602 Reclutando
Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
Berkeley, California, 94704 Reclutando
Palo Alto Medical Foundation-Fremont
Fremont, California, 94538 Reclutando
Keck Medicine of USC Koreatown
Los Angeles, California, 90020 Reclutando
Los Angeles General Medical Center
Los Angeles, California, 90033 Reclutando
USC / Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles, California, 90033 Reclutando
Memorial Medical Center
Modesto, California, 95355 Reclutando
USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
Newport Beach, California, 92663 Reclutando
Palo Alto Medical Foundation Health Care
Palo Alto, California, 94301 Suspendido
Stanford Cancer Institute Palo Alto
Palo Alto, California, 94304 Reclutando
Sutter Roseville Medical Center
Roseville, California, 95661 Reclutando
Sutter Medical Center Sacramento
Sacramento, California, 95816 Reclutando
California Pacific Medical Center-Pacific Campus
San Francisco, California, 94115 Reclutando
UCSF Medical Center-Mission Bay
San Francisco, California, 94158 Suspendido
Mills Health Center
San Mateo, California, 94401 Reclutando
Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
Santa Cruz, California, 95065 Reclutando
Sutter Pacific Medical Foundation
Santa Rosa, California, 95403 Reclutando
Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
Sunnyvale, California, 94086 Reclutando
Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
Vallejo, California, 94589 Reclutando
The Melanoma and Skin Cancer Institute
Englewood, Colorado, 80113 Activo, no reclutando
UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
Aventura, Florida, 33180 Activo, no reclutando
UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
Coral Gables, Florida, 33146 Activo, no reclutando
UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
Deerfield Beach, Florida, 33442 Activo, no reclutando
University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
Miami, Florida, 33136 Activo, no reclutando
UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
Plantation, Florida, 33324 Activo, no reclutando
Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
Boise, Idaho, 83706 Suspendido
Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
Caldwell, Idaho, 83605 Suspendido
Kootenai Health - Coeur d'Alene
Coeur d'Alene, Idaho, 83814 Reclutando
Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
Nampa, Idaho, 83687 Suspendido
Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
Post Falls, Idaho, 83854 Reclutando
Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
Sandpoint, Idaho, 83864 Reclutando
Rush-Copley Medical Center
Aurora, Illinois, 60504 Reclutando
Centralia Oncology Clinic
Centralia, Illinois, 62801 Reclutando
Northwestern University
Chicago, Illinois, 60611 Reclutando
Carle at The Riverfront
Danville, Illinois, 61832 Reclutando
Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
Decatur, Illinois, 62526 Reclutando
Decatur Memorial Hospital
Decatur, Illinois, 62526 Reclutando
Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
DeKalb, Illinois, 60115 Reclutando
Carle Physician Group-Effingham
Effingham, Illinois, 62401 Reclutando
Crossroads Cancer Center
Effingham, Illinois, 62401 Reclutando
Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
Geneva, Illinois, 60134 Reclutando
Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
Glenview, Illinois, 60026 Reclutando
Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
Grayslake, Illinois, 60030 Reclutando
Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
Lake Forest, Illinois, 60045 Reclutando
Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
Mattoon, Illinois, 61938 Reclutando
Cancer Care Center of O'Fallon
O'Fallon, Illinois, 62269 Reclutando
Northwestern Medicine Orland Park
Orland Park, Illinois, 60462 Reclutando
Southern Illinois University School of Medicine
Springfield, Illinois, 62702 Reclutando
Springfield Clinic
Springfield, Illinois, 62702 Reclutando
Springfield Memorial Hospital
Springfield, Illinois, 62781 Reclutando
Carle Cancer Center
Urbana, Illinois, 61801 Reclutando
Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
Warrenville, Illinois, 60555 Reclutando
Rush-Copley Healthcare Center
Yorkville, Illinois, 60560 Reclutando
Mary Greeley Medical Center
Ames, Iowa, 50010 Reclutando
McFarland Clinic - Ames
Ames, Iowa, 50010 Reclutando
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
Ankeny, Iowa, 50023 Reclutando
McFarland Clinic - Boone
Boone, Iowa, 50036 Reclutando
UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
Clive, Iowa, 50325 Reclutando
Mercy Medical Center - Des Moines
Des Moines, Iowa, 50314 Reclutando
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
Des Moines, Iowa, 50314 Reclutando
McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
Fort Dodge, Iowa, 50501 Reclutando
McFarland Clinic - Jefferson
Jefferson, Iowa, 50129 Reclutando
McFarland Clinic - Marshalltown
Marshalltown, Iowa, 50158 Reclutando
UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
Waukee, Iowa, 50263 Reclutando
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02215 Reclutando
Bronson Battle Creek
Battle Creek, Michigan, 49017 Reclutando
Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
Grand Rapids, Michigan, 49503 Reclutando
Trinity Health Grand Rapids Hospital
Grand Rapids, Michigan, 49503 Reclutando
Beacon Kalamazoo Cancer Center
Kalamazoo, Michigan, 49009 Reclutando
Bronson Methodist Hospital
Kalamazoo, Michigan, 49007 Reclutando
West Michigan Cancer Center
Kalamazoo, Michigan, 49007 Reclutando
Trinity Health Muskegon Hospital
Muskegon, Michigan, 49444 Reclutando
Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
Niles, Michigan, 49120 Reclutando
Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
Norton Shores, Michigan, 49444 Reclutando
Corewell Health Reed City Hospital
Reed City, Michigan, 49677 Reclutando
Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
Saint Joseph, Michigan, 49085 Reclutando
Munson Medical Center
Traverse City, Michigan, 49684 Reclutando
University of Michigan Health - West
Wyoming, Michigan, 49519 Reclutando
Minnesota Oncology - Burnsville
Burnsville, Minnesota, 55337 Reclutando
Mercy Hospital
Coon Rapids, Minnesota, 55433 Reclutando
Fairview Southdale Hospital
Edina, Minnesota, 55435 Reclutando
Abbott-Northwestern Hospital
Minneapolis, Minnesota, 55407 Reclutando
North Memorial Medical Health Center
Robbinsdale, Minnesota, 55422 Reclutando
Mayo Clinic in Rochester
Rochester, Minnesota, 55905 Reclutando
Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
Saint Louis Park, Minnesota, 55416 Reclutando
Regions Hospital
Saint Paul, Minnesota, 55101 Reclutando
United Hospital
Saint Paul, Minnesota, 55102 Reclutando
Parkland Health Center - Farmington
Farmington, Missouri, 63640 Reclutando
Sainte Genevieve County Memorial Hospital
Sainte Genevieve, Missouri, 63670 Reclutando
Missouri Baptist Medical Center
St Louis, Missouri, 63131 Reclutando
Missouri Baptist Sullivan Hospital
Sullivan, Missouri, 63080 Reclutando
BJC Outpatient Center at Sunset Hills
Sunset Hills, Missouri, 63127 Reclutando
Community Hospital of Anaconda
Anaconda, Montana, 59711 Reclutando
Billings Clinic Cancer Center
Billings, Montana, 59101 Reclutando
Bozeman Health Deaconess Hospital
Bozeman, Montana, 59715 Reclutando
Benefis Sletten Cancer Institute
Great Falls, Montana, 59405 Reclutando
Logan Health Medical Center
Kalispell, Montana, 59901 Reclutando
Community Medical Center
Missoula, Montana, 59804 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
Basking Ridge, New Jersey, 07920 Reclutando
Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
Camillus, New York, 13031 Reclutando
Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
East Syracuse, New York, 13057 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Westchester
Harrison, New York, 10604 Reclutando
Northwell Health/Center for Advanced Medicine
Lake Success, New York, 11042 Reclutando
NYU Langone Hospital - Long Island
Mineola, New York, 11501 Reclutando
Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
New York, New York, 10016 Reclutando
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, New York, 10065 Reclutando
Miami Valley Hospital South
Centerville, Ohio, 45459 Reclutando
Good Samaritan Hospital - Cincinnati
Cincinnati, Ohio, 45220 Reclutando
Case Western Reserve University
Cleveland, Ohio, 44106 Reclutando
MetroHealth Medical Center
Cleveland, Ohio, 44109 Reclutando
Dayton Physician LLC - Englewood
Dayton, Ohio, 45415 Activo, no reclutando
Miami Valley Hospital
Dayton, Ohio, 45409 Reclutando
Miami Valley Hospital North
Dayton, Ohio, 45415 Reclutando
Premier Blood and Cancer Center
Dayton, Ohio, 45409 Reclutando
Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
Franklin, Ohio, 45005-1066 Reclutando
Miami Valley Cancer Care and Infusion
Greenville, Ohio, 45331 Reclutando
Kettering Medical Center
Kettering, Ohio, 45429 Activo, no reclutando
Upper Valley Medical Center
Troy, Ohio, 45373 Reclutando
Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
Lawton, Oklahoma, 73505 Reclutando
University of Oklahoma Health Sciences Center
Oklahoma City, Oklahoma, 73104 Reclutando
Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
Ontario, Oregon, 97914 Suspendido
Thomas Jefferson University Hospital
Philadelphia, Pennsylvania, 19107 Activo, no reclutando
University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
Pittsburgh, Pennsylvania, 15232 Reclutando
Asplundh Cancer Pavilion
Willow Grove, Pennsylvania, 19090 Activo, no reclutando
Rapid City Regional Hospital
Rapid City, South Dakota, 57701 Activo, no reclutando
Avera Cancer Institute
Sioux Falls, South Dakota, 57105 Reclutando
M D Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030 Suspendido
VCU Massey Cancer Center at Stony Point
Richmond, Virginia, 23235 Reclutando
VCU Massey Comprehensive Cancer Center
Richmond, Virginia, 23298 Reclutando
HSHS Sacred Heart Hospital
Eau Claire, Wisconsin, 54701 Suspendido
Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
Eau Claire, Wisconsin, 54701 Reclutando
Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
Green Bay, Wisconsin, 54303 Reclutando
Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
Green Bay, Wisconsin, 54301 Reclutando
University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
Madison, Wisconsin, 53718 Reclutando
University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
Madison, Wisconsin, 53792 Reclutando
Marshfield Medical Center-Marshfield
Marshfield, Wisconsin, 54449 Reclutando
Marshfield Medical Center - Minocqua
Minocqua, Wisconsin, 54548 Reclutando
Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
Oconto Falls, Wisconsin, 54154 Reclutando
Marshfield Medical Center-Rice Lake
Rice Lake, Wisconsin, 54868 Reclutando
Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
Sheboygan, Wisconsin, 53081 Reclutando
Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
Stevens Point, Wisconsin, 54482 Reclutando
Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
Sturgeon Bay, Wisconsin, 54235-1495 Reclutando
Marshfield Medical Center - Weston
Weston, Wisconsin, 54476 Reclutando