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NCT05111860

Bevacizumab neoadyuvante combinado con quimioterapia y radioterapia de corta duración.

Unknown Fase 1

Descripción

Investigar prospectivamente la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con bevacizumab más quimioterapia (mFOLFOX6) combinado con radioterapia de corta duración (25 Gy/5 fracciones) en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado con mutación en los genes RAS.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico confirmado mediante biopsia de adenocarcinoma rectal;

2. Mutación de KRAS o NRAS confirmada mediante ARMS-PCR, excluyendo la mutación de BRAF o la inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H);

3. Ausencia de obstrucción intestinal; se excluyó la metástasis a distancia mediante TC, RM o PET/TC;

4. Tumor rectal localmente avanzado con T3c-T4 confirmado mediante RM, CRM positivo, N2, invasión vascular extramural positiva o ganglios linfáticos laterales positivos;

5. Edad entre 18 y 75 años;

6. Puntuación ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;

7. Función orgánica adecuada:

  • Función hematopoyética: hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 80 g/L × 109/L,
  • neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L;
  • Función hepática: ALT y AST < 2,5 × LSN;
  • Función renal: creatinina sérica < 1,5 × LSN;

8. Disposición a participar y consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. RAS de tipo salvaje, mutación de BRAF y inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) confirmados mediante ARMS-PCR;

2. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía para el cáncer colorrectal;

3. Pacientes con otros tumores malignos no controlados (excepto carcinoma de células basales en etapa temprana o carcinoma cervical in situ);

4. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia;

5. Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal, neurológica o psiquiátrica grave;

6. Pacientes con infección activa;

7. Mal estado general de salud, ECOG ≥ 2;

8. Pacientes con enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad del paciente o que afecten a la finalización del estudio, según el criterio del investigador;

9. Reacciones de hipersensibilidad conocidas a alguno de los fármacos en investigación.

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Información del Ensayo

NCT05111860
Unknown
Fase 1
20 participantes
Nov 2022
Ago 2024

Ubicaciones1

China (1)
Ruijin Hospital
Shanghai