NCT05111860
Bevacizumab neoadyuvante combinado con quimioterapia y radioterapia de corta duración.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico histológico confirmado mediante biopsia de adenocarcinoma rectal;
2. Mutación de KRAS o NRAS confirmada mediante ARMS-PCR, excluyendo la mutación de BRAF o la inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H);
3. Ausencia de obstrucción intestinal; se excluyó la metástasis a distancia mediante TC, RM o PET/TC;
4. Tumor rectal localmente avanzado con T3c-T4 confirmado mediante RM, CRM positivo, N2, invasión vascular extramural positiva o ganglios linfáticos laterales positivos;
5. Edad entre 18 y 75 años;
6. Puntuación ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group): 0-1;
7. Función orgánica adecuada:
- Función hematopoyética: hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 80 g/L × 109/L,
- neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L;
- Función hepática: ALT y AST < 2,5 × LSN;
- Función renal: creatinina sérica < 1,5 × LSN;
8. Disposición a participar y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
1. RAS de tipo salvaje, mutación de BRAF y inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) confirmados mediante ARMS-PCR;
2. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía para el cáncer colorrectal;
3. Pacientes con otros tumores malignos no controlados (excepto carcinoma de células basales en etapa temprana o carcinoma cervical in situ);
4. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia;
5. Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal, neurológica o psiquiátrica grave;
6. Pacientes con infección activa;
7. Mal estado general de salud, ECOG ≥ 2;
8. Pacientes con enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad del paciente o que afecten a la finalización del estudio, según el criterio del investigador;
9. Reacciones de hipersensibilidad conocidas a alguno de los fármacos en investigación.
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