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NCT05130060

Una vacuna (vacuna PolyPEPI1018) y TAS-102 para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

Archived Fase 1

Descripción

Este ensayo de fase Ib estudia la seguridad y los efectos secundarios de una vacuna (vacuna PolyPEPI1018) en combinación con TAS-102 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). La vacuna peptídica PolyPEPI1018 se utiliza para inmunizar contra las proteínas presentes en la superficie de las células tumorales. Esta vacuna puede activar las células inmunitarias del organismo, llamadas células T. Las células T combaten las infecciones y también pueden destruir las células cancerosas. TAS-102 puede ayudar a bloquear la formación de tumores que podrían convertirse en cáncer. La administración de PolyPEPI1018 y TAS-102 puede destruir más células tumorales en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad \>= 18 años
  • Adenocarcinoma metastásico confirmado histológicamente, originado en el colon o el recto, con estabilidad de microsatélites
  • Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST)
  • NOTA: Las lesiones tumorales en un área previamente irradiada no se consideran enfermedad medible; la enfermedad que solo se puede medir mediante el examen físico no es elegible
  • Recibido =\< 2 líneas de quimioterapia previa para el CRC metastásico
  • NOTA: La terapia adyuvante no se considerará una línea de terapia para el CRC metastásico a menos que el paciente haya presentado recurrencia de la enfermedad =\< 6 meses después de la terapia adyuvante
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Disposición a regresar a la institución donde se inscribe para el seguimiento (durante la fase de seguimiento activo del estudio).
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) \>= 1500/mm\^3 (obtenido =\< 21 días antes del registro)
  • Recuento de plaquetas \>= 100.000/mm\^3 (obtenido =\< 21 días antes del registro)
  • Hemoglobina \>= 9 g/dL (obtenida =\< 21 días antes del registro)
  • Bilirrubina total \<= 1,5 x LSN (obtenida =\< 21 días antes del registro)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) \<= 3 x LSN (=\< 5 x LSN para pacientes con afectación hepática) (obtenida =\< 21 días antes del registro)
  • Depuración de creatinina calculada \>= 30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault (obtenida =\< 21 días antes del registro)
  • Esperanza de vida prevista \>= 6 meses
  • Prueba de embarazo en orina negativa realizada =\< 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
  • NOTA: Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar adecuadamente un método anticonceptivo eficaz (tasa de fallo de \< 1% por año) mientras estén inscritas en el estudio y durante 3 meses después de la última vacunación. Un método anticonceptivo eficaz se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino combinado con al menos 1 de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma, un capuchón cervical o un preservativo
  • Los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz (según se define anteriormente) y no donar esperma durante 3 meses después de la última vacunación
  • Disposición a proporcionar muestras de sangre y frotis bucal obligatorias para la investigación correlativa
  • Disposición a proporcionar muestras de tejido obligatorias para la investigación correlativa
  • Disposición a regresar a la institución donde se inscribe para el seguimiento (durante la fase de seguimiento activo del estudio). Nota: Durante la fase de seguimiento activo de un estudio

Criterios de exclusión:

  • Recibido tratamiento con esteroides sistémicos continuos =\< 2 semanas antes del registro
  • Cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites alta documentada (MSI-H)
  • Enfermedades sistémicas autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes o enfermedades de inmunodeficiencia
  • Metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Síndrome nefrótico
  • Trombosis o hemorragias arteriales graves =\< 6 meses antes del registro (excepto tumor en sangrado antes de la cirugía de resección del tumor)
  • Cualquiera de las terapias previas siguientes:
  • Cirugía mayor =\< 12 semanas antes del registro o previsión de necesitar dicho procedimiento durante el período del estudio
  • Radioterapia =\< 4 semanas antes del registro
  • Recibido terapia inmunosupresora sistémica crónica o medicación inmunosupresora distinta de los esteroides =\< 6 semanas antes del registro
  • Derrame pleural, pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje repetido \> una vez cada 28 días
  • Participantes con malignidad activa (distinta del cáncer colorrectal [CRC]) o malignidad previa =\< 12 meses antes del registro
  • EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Obstrucción intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas
  • Las toxicidades relevantes de las terapias previas deben haberse resuelto a \<= grado 1, excepto la neuropatía o la alopecia relacionadas con el oxaliplatino
  • Participante con infarto de miocardio =\< 6 meses antes del registro o clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York, insuficiencia cardíaca, angina incontrolada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
  • Administración de una vacuna viva atenuada =\< 4 semanas antes del registro o previsión de que se requiera una vacuna viva atenuada durante el estudio
  • El participante participa o participará en cualquiera de los siguientes:
  • En otro estudio clínico que involucre un producto de investigación (IP) o un dispositivo de investigación =\< 30 días antes del registro o
  • Está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IP o un dispositivo de investigación durante el curso de este estudio o
  • Está recibiendo cualquier otro agente de investigación que se considere un tratamiento para el cáncer colorrectal
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco de investigación
  • Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, entre otras:
  • Infección activa o en curso
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales
  • Disnea en reposo debido a complicaciones de una enfermedad avanzada o de otra enfermedad que requiera terapia con oxígeno continuo
  • Cualquier otra condición que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Cualquiera de los siguientes, ya que este estudio involucra un agente de investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto y el recién nacido en desarrollo son desconocidos:
  • Personas embarazadas
  • Personas lactantes
  • Hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados

Información del Ensayo

NCT05130060
Archived
Fase 1
15 participantes
Ene 2022
Jun 2023

Ubicaciones1

United States (1)
Mayo Clinic in Rochester
Rochester, Minnesota, 55905