Un estudio de una vacuna neoantigénica específica para el paciente en combinación con el bloqueo de los puntos de control inmunitario en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) confirmado histológicamente, que estén programados para recibir, o que hayan recibido en los últimos 30 días, tratamiento de primera línea en el entorno metastásico con FOLFOX/bev, CAPEOX/bev, FOLFOXIRI/bev o CAPOXIRI/bev según las guías clínicas.
• Enfermedad metastásica medible y no resecable según RECIST v1.1.
• Disponibilidad de muestras de tumor fijadas en formalina y embebidas en parafina (FFPE).
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• El paciente debe tener una función orgánica adecuada según los criterios definidos.
• Si son mujeres en edad fértil, deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo y aceptar el uso de al menos un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante 150 días después del último tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con fenotipo de reparación deficiente del desajuste (dMMR) o inestabilidad de microsatélites (MSI-H).
• Paciente con una carga tumoral mutacional conocida de <1 mutación no sinónima/megabase.
• Mutaciones conocidas de la ADN polimerasa Epsilon.
• Pacientes con mutaciones conocidas de BRAFV600E.
• Trastorno hemorrágico o antecedentes de hematomas o hemorragias importantes después de inyecciones IM o extracciones de sangre.
• Inmunosupresión anticipada en el momento del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia activa o en el pasado.
• Paciente con metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o en progresión activa, meningitis carcinomatosa o que haya recibido radiación de todo el cerebro.
• Antecedentes de otro cáncer en los últimos 2 años, con la excepción de un neoplasma que haya sido sometido a una terapia potencialmente curativa.
• Cualquier enfermedad concurrente grave no relacionada con el cáncer que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para el estudio actual.
• Tuberculosis activa o infección clínicamente significativa reciente (<2 semanas), evidencia de hepatitis B o hepatitis C activa, o antecedentes conocidos de prueba positiva para el VIH.
• Antecedentes de neumonitis que requieran esteroides sistémicos para el tratamiento (con la excepción de la neumonitis por radiación resuelta previamente en el campo de la radiación).
• Infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina inestable, arritmia cardíaca grave no controlada, antecedentes de miocarditis o insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV).
• Embarazo, planificación de embarazo o lactancia.