NCT05142423
Un estudio de AK109 en combinación con AK104 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Consentimiento informado firmado.
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
3. ECOG Performance Status de 0 o 1.
4. Esperanza de vida estimada de ≥ 3 meses.
5. Tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos, documentados histológica o citológicamente (NSCLC, mCRC, HCC, GEJ, etc.), para los cuales no existe terapia estándar o ha demostrado ser ineficaz o intolerable.
6. Al menos una lesión radiográficamente medible según RECIST 1.1.
7. Biopsia tumoral (durante la etapa avanzada) disponible.
8. Función orgánica adecuada.
9. Las participantes femeninas en edad fértil y las parejas masculinas con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera eficaces durante el estudio y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Otros cánceres activos documentados distintos de los incluidos en este ensayo en los últimos 3 años.
2. Participación en otros ensayos clínicos simultáneamente.
3. Uso de tratamientos sistémicos antineoplásicos en las últimas 4 semanas, agentes inmunomoduladores no específicos en las últimas 2 semanas.
4. Exposición previa a otras proteínas correguladoras de los linfocitos T, excepto a los inhibidores de PD-1/PD-L1 (excepto para la cohorte B, es decir, pacientes con HCC que no han recibido tratamiento previo).
5. Uso actual de corticosteroides/agentes inmunosupresores, interrupción permanente del fármaco del estudio o presencia de cualquier irAE no resuelta (≥grado 2) por el tratamiento previo con inhibidores de PD-1/PD-L1.
6. Metástasis en el sistema nervioso central (SNC), metástasis meníngeas, compresión de la médula espinal o enfermedad leptomeningea.
7. Derrame pleural/pericárdico o peritoneal no controlado.
8. Antecedentes de eventos hemorrágicos que requieran transfusión de sangre, intervenciones invasivas o hospitalización en los últimos 3 meses, o que presenten un alto riesgo de sangrado.
9. Cualquier evento tromboembólico, fístula no gastrointestinal o fístula del tracto genital femenino en los últimos 6 meses.
10. Enfermedades gastrointestinales no controladas.
11. Uso de AINE y agentes anticoagulantes en los últimos 7 días.
12. Procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o lesión traumática significativa en las últimas 4 semanas.
13. Hipertensión grave o no controlada y enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares.
14. Comorbilidades no controladas que requieran el uso de corticosteroides.
15. Enfermedad autoinmune activa o previa o antecedentes de inmunodeficiencia.
16. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
17. Antecedentes conocidos de tuberculosis (TB) activa.
18. Evidencia de infecciones activas, incluidas la hepatitis B y C.
19. Uso de agentes antiinfecciosos en las últimas 2 semanas.
20. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
21. Infecciones activas por sífilis.
22. Cualquier toxicidad no resuelta (≥grado 2) de terapias antineoplásicas previas.
23. Enfermedad mental, abuso de drogas o dependencia del alcohol que puedan afectar al cumplimiento de los requisitos del ensayo.