NCT05148767
Terapia con irinotecán basada en UGT1A1 para el cáncer colorrectal localmente avanzado.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma de recto confirmado por patología.
2. Estadio clínico T3-4 y/o con ganglios positivos, y el plan de tratamiento es la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT).
3. Sin metástasis a distancia.
4. Necesidad de reducción tumoral.
5. Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género.
6. ECOG 0-2.
7. Determinación del estado de los genes UGT1A1\*6 y \*28.
8. Capacidad para cumplir con el plan durante el período del estudio.
9. Firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Pacientes con antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma cervical in situ.
3. Si existe un antecedente de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental, el investigador puede determinar que la gravedad clínica puede impedir la firma del consentimiento informado o afectar el cumplimiento de la medicación oral por parte del paciente.
4. Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o más grave según la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), o arritmia grave que requiera intervención farmacológica (ver apéndice 12), o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
5. Trasplante de órganos que requiere terapia inmunosupresora, infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
6. Los parámetros de la analítica sanguínea y los indicadores bioquímicos del paciente no cumplen los siguientes criterios: hemoglobina ≥ 90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad; fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad; bilirrubina sérica total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad; creatinina sérica < 1 vez el límite superior de la normalidad; albúmina sérica ≥ 30 g/L.
7. Cualquier persona alérgica a algún medicamento del estudio.
8. Deficiencia de DPD.