Angiografía por fluorescencia con verde de indocianina intraoperatoria en la cirugía colorrectal para prevenir las fugas anastomóticas.

El cáncer colorrectal (CCR) es el cuarto cáncer más diagnosticado en el mundo y el tercero en Francia. Su incidencia está aumentando constantemente en los países en desarrollo. La dehiscencia anastomótica (DA) es un problema importante en la cirugía colorrectal que afecta al menos al 7% de los pacientes sometidos a cirugía por cáncer de colon izquierdo. Es la complicación más temida después de la anastomosis colorrectal, asociada a la mortalidad, la hospitalización prolongada, la disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el aumento de los costes sanitarios. La angiografía intraoperatoria con fluorescencia (AIOF) con verde de indocianina (ICG) puede ayudar a prevenir la DA. Los estudios disponibles sobre los efectos de la AIOF con ICG son heterogéneos y los ensayos clínicos aleatorizados son escasos. Nuestro objetivo es demostrar que la AIOF con ICG podría conducir a una reducción de la tasa de DA después de la resección anterior izquierda o baja con anastomosis para el CCR.

El estudio FLUOCOL-1 es el primer ensayo clínico nacional, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, de fase III, con un diseño de superioridad y ciego simple. El punto final primario es la aparición de una DA a los 90 días después de la operación. La DA se define como cualquier dehiscencia anastomótica con fuga en la cavidad pélvica, diagnosticada mediante pruebas de imagen o en la exploración quirúrgica, o cualquier infección aislada del espacio o órgano pélvico sin evidencia de fístula, según la definición del Grupo de Estudio Internacional del Cáncer Rectal.

La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos con cáncer de colon izquierdo o cáncer rectal alto programados para someterse a una colectomía izquierda o resección rectal alta (por cirugía abierta, laparoscópica o robótica) y con una anastomosis intraperitoneal en grapas o suturada que se espera realizar. Los criterios de exclusión son principalmente una cirugía de urgencia; cáncer rectal que requiera una resección total del meso recto y una anastomosis que se espere realizar por debajo de la reflexión peritoneal; CCR que requiera una colectomía total o subtotal; CCR que requiera una colectomía transversa; CCR recurrente y cáncer colorrectal localmente avanzado que requiera una resección multivisceral.

Se necesitarán un total de 1010 pacientes (39 pacientes en cada centro durante 36 meses). Se programará un análisis intermedio de eficacia y falta de eficacia cuando se haya reclutado a la mitad de los participantes.

En caso de resultados positivos que favorezcan la AIOF, este estudio definiría el uso de la AIOF como un estándar de atención en la cirugía colorrectal. A nivel del paciente, una tasa significativamente menor de DA reducirá la estancia hospitalaria y la tasa de ostomía, y garantizará una mejor recuperación postoperatoria, un retorno más rápido a la actividad normal y mejores resultados oncológicos a largo plazo.